Kungörelse (1963:439) om tillämpningen av läkemedelsförordningen den 14 december 1962 (nr 701)

1 §  Vid tillverkning av läkemedel må användas endast varor, vilkas art eller sammansättning samt renhet och halt äro väl kända.

Det åligger den som tillverkar läkemedel att föra anteckningar för kontroll av att stadgandet i första stycket iakttages. Läkemedelsverket äger meddela närmare föreskrifter härom.

2 §  Tillstånd att tillverka läkemedel meddelas av läkemedelsverket. Tillstånd meddelas för viss tid eller tills vidare och må avse visst eller vissa läkemedel eller dylika varor i allmänhet.

Ansökan om tillstånd skall åtföljas av uppgift om

• a) sökandens namn eller firma samt postadress;
• b) tillverknings- och lagerlokalernas belägenhet; samt
• c) såvida ansökan ej avser läkemedel i allmänhet, det eller de läkemedel som avses.

Beviljas tillstånd skall skriftligt bevis utfärdas och avskrift därav tillställas arbetarskyddsstyrelsen.

3 §  Tillverkning av läkemedel annorstädes än på apotek skall förestås av en av läkemedelsverket godkänd föreståndare. Vid anläggning av större omfattning må särskilda föreståndare godkännas för olika avdelningar.

Som föreståndare må godkännas endast den, som med hänsyn till tillverkningens art och omfattning äger erforderliga teoretiska kunskaper och tillräcklig praktiskt erfarenhet och som i övrigt prövas lämplig.

Föreståndare skall tillse att tillverkningen bedrives på behörigt sätt i tekniskt avseende samt att bestämmelserna i läkemedelsförordningen ävensom de föreskrifter och beslut, som meddelas med stöd därav, iakttages i samband med tillverkningen.

4 §  Tillstånd att tillverka läkemedel må läkemedelsverket helt eller delvis återkalla

• a) om tillverkaren åsidosätter bestämmelse i läkemedelsförordningen eller föreskrift, som meddelats med stöd därav;
• b) om föreståndare saknas eller underlåter att utöva den faktiska tillsynen över tillverkningen eller föreståndaren uppenbarligen är ur stånd att tillfredsställande utöva sådan tillsyn;
• c) om vid tillverkningen begåtts upprepade fel eller fel av svårare beskaffenhet; eller
• d) om tillverkningen eljest bedrives under förhållanden, som med hänsyn till ordning och säkerhet äro uppenbart otillfredsställande.

Innan tillstånd återkallas, skall läkemedelsverket, om ej särskilda omständigheter föranleda annat, bereda tillverkaren tillfälle att vidtaga rättelse.

Beslut om återkallande av tillstånd länder omedelbart till efterrättelse, såvida ej läkemedelsverket förordnar annat.

5 §  Bakteriologiskt preparat som är avsett endast eller huvudsakligen för människor må, om ej styrelsen för statens bakteriologiska laboratorium beträffande visst preparat eller viss grupp av preparat förordnat annat, införas till riket endast av föreståndaren för laboratoriet.

6 §  Tillstånd enligt 8 § 2 mom. c) läkemedelsförordningen att till riket införa läkemedel meddelas av läkemedelsverket. Tillstånd må meddelas endast den som styrker sig hava behov av varan i sin yrkesutövning för annat ändamål än sjukvård och som bedömes på ett betryggande sätt kunna handhava varan.

7 §  Rörande ansökan om samt meddelande och återkallande av tillstånd att idka partihandel med läkemedel skola bestämmelserna om tillstånd att tillverka läkemedel äga motsvarande tillämpning.

8 §  Partihandel med läkemedel, som bedrives med stöd av särskilt tillstånd skall förestås av en av läkemedelsverket godkänd föreståndare. Vid anläggning av större omfattning må särskilda föreståndare godkännas för olika avdelningar.

Som föreståndare må godkännas endast den, som med hänsyn till rörelsens art och omfattning äger erforderliga teoretiska kunskaper och tillräcklig praktiskt erfarenhet och som i övrigt prövas lämplig.

Föreståndare skall tillse att rörelsen bedrives under iakttagande av bestämmelserna i läkemedelsförordningen samt de föreskrifter och beslut som meddelas med stöd därav.

9 §  har upphävts genom kungörelse (1970:735).

10 §  Statens bakteriologiska laboratorium och statens veterinärmedicinska anstalt äga försälja bakteriologiskt preparat till sjukvårdsinrättning samt till läkare och veterinär.

11 §  Bakteriologiskt preparat som tillverkats eller importerats till riket av statens bakteriologiska laboratorium eller statens veterinärmedicinska anstalt må försäljas utan registrering, om det är avsett att preparatet omedelbart skall användas i samband med inträffad eller befarad epidemi eller epizooti. Kungörelse (1970:735).

12 §  Har ansökan gjorts om registrering av vara som farmacevtisk specialitet, äger läkemedelsverket, när särskilda skäl föreligga, medgiva att varan får försäljas till dess ansökningen slutligt prövats.

13 §  På särskild framställning får läkemedelsverket medge rätt till försäljning (licensförsäljning) av icke registrerad specialitet. Sådan framställning skall åtföljas av motivering av den som är behörig att utöva läkar-, tandläkar- eller veterinäryrket. Medgivandet får förbindas med villkor för att förebygga skada.

Läkemedelsverket skall meddela närmare föreskrifter om försäljning av icke registrerade specialiteter.

14 §  På framställning av tillverkare av farmacevtisk specialitet äger läkemedelsverket medgiva, att specialiteten användes såsom beståndsdel i läkemedel, som beredes på apotek för tillfället.

14 a §  En anmälan om klinisk läkemedelsprövning skall innehålla en redovisning av den plan enligt vilken prövningen skall genomföras samt av den dokumentation som finns om läkemedlets egenskaper. Läkemedelsverket meddelar ytterligare föreskrifter om prövningsplan och dokumentation.

15 §  Ansökan om registrering av farmacevtisk specialitet skall göras av tillverkaren.

För varje specialitet skall göras särskild ansökan. Specialiteter, vilka innehålla samma verksamma beståndsdelar men skilja sig från varandra med avseende å läkemedelsform eller styrka, skola i registreringshänseende anses utgöra skilda specialiteter.

För utländsk tillverkare skall finnas här i riket bosatt ombud, som för tillverkarens talan hos läkemedelsverket.

16 §  Ansökan om registrering skall innehålla uppgift om

• a) sökandens namn eller firma samt postadress;
• b) specialitetens benämning samt huruvida denna registrerats såsom varumärke;
• c) specialitetens sammansättning och läkemedelsform samt hållbarhet;
• d) specialitetens farmakologiska, toxikologiska och kliniskt- terapevtiska egenskaper samt indikationer, kontraindikationer, biverkningar och dosering; samt
• e) storleken av de förpackningar, i vilka specialiteten skall försäljas.

Vid ansökningen skola fogas

• a) dokumentation för de enligt första stycket c) och d) lämnade uppgifterna;
• b) två förpackningar av specialiteten jämte etiketter till samtliga förpackningsstorlekar;
• c) fastställd ansökningsavgift; samt
• d) i fråga om i utlandet färdigställd specialitet, fullmakt för sökanden att hos läkemedelsverket föra tillverkarens talan i ärende, som angår specialiteten.

Om läkemedelsverket så påfordrar är sökanden jämväl skyldig

• a) att lämna upplysning om analysmetod, som i samband med tillverkningen använts för att fastställa i specialiteten ingående ämnens identitet, mängd och renhet; samt
• b) att insända prov på de ämnen, som enligt deklarationen ingå i specialiteten.

Är ansökan ofullständig, skall läkemedelsverket förelägga sökanden att inom viss tid, minst en månad, komplettera handlingarna vid äventyr att ärendet avgöres i befintligt skick. Vad sålunda stadgats skall äga motsvarande tillämpning i fall som avses i tredje stycket.

18 §  Innan registreringsärende som avser bakteriologiskt preparat upptages till slutlig prövning, skall läkemedelsverket hava inhämtat yttrande från läkemedelsverkets kontrollant av bakteriologiska preparat, därest preparatet är avsett endast eller huvudsakligen för människor, samt eljest från lantbruksstyrelsens kontrollant av bakteriologiska preparat.

När särskild anledning föreligger därtill, skall läkemedelsverket före registrering av farmacevtisk specialitet pröva, huruvida uppgift om specialitetens sammansättning är riktig.

19 §  Finner läkemedelsverket förutsättningar föreligga för registrering av viss farmacevtisk specialitet, skall verket införa specialiteten under särskilt nummer i ett hos verket fört register över farmacevtiska specialiteter och tillställa sökanden bevis härom.

Avslås ansökan, skall beslutet innehålla skälen därtill.

19 a §  Den som har erhållit registrering av en farmacevtisk specialitet är skyldig att informera läkemedelsverket om sådana ändringar och nya rön beträffande specialiteten som kan vara av betydelse för registreringen.

20 §  En registrerad farmacevtisk specialitets sammansättning får ändras efter medgivande av Läkemedelsverket. Medgivande får inte lämnas om specialiteten därigenom väsentligen förändras.

Beslut enligt första stycket gäller från den dag som Läkemedelsverket bestämmer. Sedan en tid av sex månader eller den längre tidsperiod som Läkemedelsverket bestämmer förflutit från nämnda dag, får specialiteten inte försäljas med annan sammansättning än den som anges i beslutet.

En förpacknings storlek får ändras efter anmälan till Läkemedelsverket.

21 §  Överlåter tillverkare av farmacevtisk specialitet tillverkningsrätten å annan eller anlitar utländsk tillverkare nytt ombud, skall anmälan därom ofördröjligen göras hos läkemedelsverket. I sistnämnda fall skall vid anmälan fogas fullmakt för det nya ombudet.

22 §  Vill registreringshavare att registrering skall upphöra att gälla, skall anmälan därom göras hos läkemedelsverket.

Registreringen upphör att gälla vid det kvartalsskifte som inträffar närmast efter det att ett år förflutit från det anmälan inkom. Läkemedelsverket äger dock förordna att registreringen skall upphöra att gälla vid tidigare tidpunkt.

23 §  Uppkommer fråga om återkallelse av registrering av viss specialitet skall läkemedelsverket, såvida ej särskilda omständigheter föranleda annat, bereda registreringshavaren tillfälle att, i den mån så kan ske, vidtaga rättelse.

Beslut om återkallelse träder omedelbart i kraft, såvida läkemedelsverket ej förordnar annat.

24 §  Inom lokal, där läkemedel tillverkas, hållas i lager eller saluhållas, skall råda god ordning. Läkemdel skola förvaras så att förväxlingar undvikas och så att medlens fullgoda beskaffenhet icke äventyras.

Närmare föreskrifter om läkemedels förvaring på apotek meddelas av läkemedelsverket.

25 §  Den som innehar läkemedel i annat fall än som avses i 24 § skall särskilt iakttaga,

• att läkemedlet förvaras på sådant sätt, att det icke kan åtkommas av barn,

att läkemedlet hålles väl avskilt såväl från livs- och njutningsmedel som från rengöringsmedel och andra varor, som äro farliga att förtära,

att läkemedlet sedan förpackning brutits om möjligt förvaras i det ursprungliga emballaget och i varje fall icke i kärl, som på grund av sin sedvanliga användning kan giva anledning till förväxling, samt

att å förpackningen anbringad etikett icke avlägsnas eller att påskrift å etiketten eller förpackningen icke utplånas eller eljest görs oläslig.

26 §  Vid inspektion av ett företag där läkemedel tillverkas eller eljest hanteras samt vid inspektion av ett av företaget anlitat laboratorium, där läkemedels egenskaper prövas, skall kontrolleras att verksamheten bedrivs under sådana förhållanden, som inte äventyrar en fullgod beskaffenhet av läkemedlen.

Särskilt skall tillses,

att föreståndaren utövar den faktiska tillsynen över verksamheten,

att tillverknings-, laboratorie-, lager- och expeditionslokaler är för ändamålet lämpade och att god ordning råder i lokalerna samt

att företagets och laboratoriets kontroll över tillverkningen respektive prövningen är betryggande.

Vid inspektionen kan även kontrolleras de uppgifter som har lämnats i ett ärende hos läkemedelsverket om klinisk prövning, registrering eller fortlöpande kontroll av läkemedel.

26 a §  Läkemedelsverket meddelar bestämmelser om hur läkemedel som ej längre är avsett att användas skall oskadliggöras. Verket får också meddela föreskrifter om hur emballage eller redskap som har använts till läkemedel skall oskadliggöras eller annars handhavas för att motverka att kvarvarande rester av medlet orsakar skada.

27 §  Beslut i ärende rörande farmacevtisk specialitet, som är avsedd endast eller huvudsakligen för djur, meddelas av läkemedelsverket i samråd med lantbruksstyrelsen och statens livsmedelsverk.

28 §  Talan mot läkemedelsverkets beslut, som avses i 2--4 eller 6--8 §§ eller som rör registrering av farmacevtisk specialitet eller medgivande enligt 20 § eller om föreläggande av vite enligt 18 § läkemedelsförordningen (1962:701), föres hos kammarätten genom besvär.

Talan mot annat beslut av läkemedelsverket enligt läkemedelsförordningen eller denna kungörelse föres hos regeringen genom besvär.