Förordning (1990:543) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel m.m. för tiden den 1 juli 1990-den 30 juni 1991

1 §  För att täcka kostnaderna för den statliga kontrollen av läkemedel m. m. för tiden den 1 juli 1990--den 30 juni 1991 skall avgifter betalas enligt följande.

Medel och artiklar m. m.                Ansöknings-     Årlig

                                        avgift/anmäl-   avgift

                                        ningsavgift

1. Farmacevtiska specialiteter

 a) farmacevtiska specialiteter

   som inte avses under b)

   ny aktiv substans, ny

   kombination av substanser eller

   bioteknologiskt framställd substans  68 900

   ny läkemedelsform                    40 280

   ny styrka                            40 280

   synonym                              40 280

   ny indikation                        40 280

   produkter registrerade 1 juli 1985

   eller därefter                                       57 424

   produkter registrerade före

   1 juli 1985                                          28 712

   tillkommande läkemedelsform                          12 633

   tillkommande styrka                                  12 633

   klinisk prövning, per anmälan

   avseende ett prövningsställe         10 000

   per ytterligare prövningsställe       1 000

  b) allergener

   per grundextrakt                     40 280          12 633

   per spädning                          4 000           1 100

   klinisk prövning, per anmälan

   avseende ett prövningsställe         10 000

   per ytterligare prövningsställe       1 000

 2. Radiofarmacevtiska specialiteter    40 280          12 633

   klinisk prövning, per ansökan

   avseende ett prövningsställe         10 000

   per ytterligare prövningsställe       1 000

 3. Naturmedel

  a)  naturmedel för injektion          17 683          10 282

  b)  naturmedel som inte avses

      under a)                           3 922           2 120

 4. Fabrikssteriliserade engångs-

  artiklar för hälso- och sjuk-

  vårdsändamål, per tikel)              2 687           1 108

  per tillverkare resp. importör         --              3 493

 5. Diabetestest som tillhandahålls

    kostnadsfritt                        6 715           2 911

2 §  Avgifterna skall betalas för

• -- farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest av den som ansöker om eller fått godkännande av varan,
• -- naturmedel av den som har att anmäla varan,
• -- fabrikssteriliserade engångsartiklar av tillverkaren eller importören,
• -- klinisk prövning av den som anmäler eller gör ansökan om prövningen.

Avgifter vid klinisk prövning skall betalas även för sådant läkemedel som inte utgör farmacevtisk specialitet eller radiofarmacevtisk specialitet.

3 §  Avgifterna skall betalas inom den tid och på det sätt som läkemedelsverket bestämmer, dock med beaktande av vad som sägs i andra stycket.

Den årliga avgiften skall utgå för

• 1. farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest från och med månaden efter den då specialiteten respektive testet registrerades till och med den månad då registreringen upphör,
• 2. naturmedel för injektion från och med månaden efter den då läkemedelsverket gett tillstånd till försäljning eller annat tillhandahållande till och med den månad då tillståndet upphör att gälla,
• 3. annat naturmedel och fabrikssteriliserade engångsartiklar från och med månaden efter den då anmälan gjordes till och med den månad då saluföringen upphör.

4 §  Om det finns särskilda skäl, får läkemedelsverket medge nedsättning av eller befrielse från avgift för farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter, för kliniska prövningar samt för fabrikssteriliserade engångsartiklar.