Författningen är uppävd
Upphävd per: 2011-01-01
Utfärdad: 1993-06-03
Ikraftträdande: 1993-07-01
Ändring införd: t.o.m. SFS 2010:287
1 § Denna förordning innehåller föreskrifter om avgifter enligt 25 § läkemedelslagen (1992:859).
2 § Avgifter skall betalas
Ansökningsavgift skall betalas när en ansökan ges in.
2 a § Tillkommande avgift skall betalas
Avgiften skall betalas när en anmälan eller en ansökan ges in eller när någon begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport.
2 b § Särskild avgift skall betalas för vetenskaplig rådgivning som lämnas av Läkemedelsverket i samband med utvecklingen av ett läkemedel av den som får sådan rådgivning.
Avgiften skall betalas när någon begär att Läkemedelsverket skall lämna vetenskaplig rådgivning.
3 § Årsavgift skall betalas
Årsavgift enligt första stycket 1-4 skall inte betalas om anmälan om att läkemedlet skall avregistreras görs före den 1 februari.
4 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om på vilket sätt och inom vilken tid avgifter skall betalas.
Läkemedelsverket får, om det finns synnerliga skäl, göra undantag från kravet att avgiften skall betalas när ansökan ges in. Läkemedelsverket får, om det finns särskilda skäl, besluta att ansökningsavgiften skall betalas med lägre belopp än vad som följer av 6 §.
Läkemedelsverket får även, om det finns synnerliga skäl, besluta att årsavgift skall betalas med lägre belopp än vad som följer av 6 §.
5 § Vid bestämmande av avgift enligt 6 § förstås med
6 § Avgifterna betalas med följande belopp.
Avgift i kronor
Komplett ansökan,
avgift per produkt 374 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 77 000
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt 374 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 77 000
Övriga förkortade ansökningar,
avgift per produkt 77 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 44 000
Radioaktivt läkemedel,
avgift per produkt 77 000
Allergen,
avgift per grundextrakt 55 000
avgift per spädning från grundextrakt 5 500
Parallellimporterat eller parallelldistribuerat läkemedel,
avgift per produkt och exportland 14 300
Ansökan om licens avseende lagerberedningar, rikslicens,
avgift per produkt 132 000
Duplikatansökan,
avgift per produkt, läkemedelsform eller
styrka 22 000
Ansökan om godkännande i sådana fall där
produkten den 1 april 2006 var godkänd
som naturläkemedel 15 400
Komplett ansökan,
avgift per produkt 220 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 44 000
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt 220 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 44 000
Övriga förkortade ansökningar,
avgift per produkt 77 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 44 000
Duplikatansökan,
avgift per produkt, läkemedelsform eller
styrka 22 000
Förnyat godkännande per produkt,
inkluderande alla styrkor av samma
läkemedelsform i samma ansökan 16 500
Ny läkemedelsform eller styrka,
avgift per produkt 77 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 44 000
Ny dosering utanför dosintervall (avser
per dos) 77 000
Ny indikation inkluderande eventuell dos-
och styrkeändring 77 000
Större ändringsärende som inte är en typ
1-ändring och som inte kräver en ny ansökan
exklusive indikations- och dosändring 8 250
Ansökan om ändring av receptstatus 77 000
Ansökan om ändring av receptstatus där
substansen redan varit föremål för samma
ändring och där produktresumé och
bipacksedel är i allt väsentligt lika 11 000
Förlängd skyddsperiod för ny indikation 22 000
Förlängd skyddsperiod för ny indikation för
en väletablerad substans 22 000
Komplett ansökan,
avgift per produkt 220 000
Förkortad ansökan,
avgift per produkt 110 000
Duplikatansökan,
avgift per produkt 22 000
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, komplett ansökan,
avgift per produkt 132 000
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, förkortad ansökan,
avgift per produkt 66 000
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, duplikatansökan,
avgift per produkt 13 200
Ändring typ 2, inklusive indikations- och
dosändring 110 000
Komplett ansökan,
avgift per produkt 594 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 77 000
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte har varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt 594 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 77 000
Övriga förkortade ansökningar,
avgift per produkt 187 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 44 000
Duplikatansökan,
avgift per produkt 44 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 22 000
Ändring typ 2, inklusive indikations- och
dosändring 110 000
Ändring typ 2 5 500
Ny form eller styrka 44 000
Läkemedel med komplett ansökan, godkänt i
mindre än fem år 83 600
Läkemedel med förkortad ansökan och komplett
ansökan godkänt i mer än fem år samt
lagerberedningar 41 800
avgift per ytterligare läkemedelsform eller
styrka (inte för lagerberedning) 17 600
Läkemedel med duplikatansökan som godkänts under år 2000 eller senare,
avgift per läkemedelsform eller styrka 17 600
Allergen,
avgift per produkt 8 800
avgift per spädning från grundextrakt 1 100
Radiofarmaka,
avgift per form eller styrka 8 800
Komplett ansökan,
avgift per produkt 187 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 38 500
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt 187 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 38 500
Övriga förkortade ansökningar,
avgift per produkt 38 500
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 22 000
Parallellimporterat eller parallelldistribuerat läkemedel,
avgift per produkt och exportland 14 300
Ansökan om licens avseende lagerberedningar, rikslicens,
avgift per produkt 77 000
Ansökan om karenstids- och
gränsvärdesbestämning 5 500
Duplikatansökan,
avgift per produkt, läkemedelsform eller
styrka 22 000
Komplett ansökan,
avgift per produkt 110 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 22 000
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt 110 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 22 000
Övriga förkortade ansökningar,
avgift per produkt 38 500
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 22 000
Duplikatansökan,
avgift per produkt, läkemedelsform eller
styrka 22 000
Förnyat godkännande,
avgift per produkt 11 000
Ny läkemedelsform eller styrka,
avgift per produkt 38 500
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 22 000
Ny dosering utanför dosintervall,
avgift per dos 38 500
Ny indikation inkluderande eventuell dos-
och styrkeändring 38 500
Ansökan om ändring av receptstatus 38 500
Ansökan om ändring av receptstatus där
substansen redan varit föremål för samma
ändring och där produktresumé och
bipacksedel är i allt väsentligt lika 11 000
Större ändringsärende som inte är en typ
1-ändring och som inte kräver en ny ansökan
exklusive indikations- och dosändring 8 250
Förlängd skyddsperiod för nytt djurslag 22 000
Komplett ansökan,
avgift per produkt 110 000
Förkortad ansökan,
avgift per produkt 55 000
Duplikatansökan,
avgift per produkt 22 000
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, komplett ansökan,
avgift per produkt 66 000
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, förkortad ansökan,
avgift per produkt 33 000
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, duplikatansökan,
avgift per produkt 13 200
Komplett ansökan,
avgift per produkt 297 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 38 500
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt 297 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 38 500
Övriga förkortade ansökningar,
avgift per produkt 93 500
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 22 000
Duplikatansökan,
avgift per produkt 22 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller
styrka i samma ansökan 22 000
Ändring typ 2 5 500
Ny form eller styrka 22 000
Läkemedel med komplett ansökan, godkänd i
mindre än fem år 27 500
avgift per ytterligare läkemedelsform eller
styrka (inte för lagerberedning) 13 200
Läkemedel med duplikatansökan som godkändes under år 2000 eller senare,
avgift per läkemedelsform eller styrka 13 200
Grundavgift högst tre läkemedelsformer 41 250
Tillägg för fler än tre läkemedelsformer 13 750
Tillägg för sterila läkemedel 27 500
Årsavgift för begränsad tillsynsinsats 20 625
ett visst tillfälle (extemporeapotek)
där annat tillstånd för tillverkning av
läkemedel finns 13 000
där annat tillstånd för tillverkning av
läkemedel saknas 32 500
ett prövningsställe 33 000
avgift per tillkommande prövningsställe 1 100
Ansökan om licens 165
Ändring av innehavare av
marknadsföringstillstånd 2 750
Ansökan om tillstånd att tillverka medicinska
gaser 55 000
där annat tillstånd för tillverkning av
läkemedel finns 26 000
där annat tillstånd för tillverkning av
läkemedel saknas 58 500
Vetenskaplig rådgivning 22 000
Årsavgift för säkerhetsstudier 55 000
Årsavgift för analysverksamhet 13 750
Bibliografisk ansökan,
avgift per produkt 49 500
Förnyat godkännande,
avgift per produkt 11 000
Större ändringsärende som inte är en
typ 1-ändring och som inte kräver en ny
ansökan, exklusive indikationsändring
och dos 6 875
Ny indikation inkluderande eventuell dos-
och styrkeändring 11 000
Ny dosering utanför redan godkänt dosintervall,
avgift per dos 11 000
Bibliografisk ansökan,
avgift per produkt 49 500
Förnyat godkännande,
avgift per produkt 11 000
Större ändringsärende som inte är en
typ 1-ändring och som inte kräver en ny
ansökan, exklusive indikationsändring
och dos 6 875
Ny indikation inkluderande eventuell
dos- och styrkeändring 11 000
Ny dosering utanför redan godkänt dosintervall,
avgift per dos 11 000
Ändring av innehavare av
marknadsföringstillstånd 2 475
Ansökningar där Sverige agerar referensland
i den decentraliserade proceduren 110 000
Ny ansökan,
avgift per produkt 66 000
Ansökan med produkt upptagen på förteckning
upprättad av Europeiska gemenskapernas
kommission 44 000
Ansökan om registrering i sådana fall där
produkten den 1 april 2006 var godkänd som
naturläkemedel 15 400
Förnyad registrering,
avgift per produkt 15 400
Större ändringsärende som inte är en
typ 1-ändring och som inte kräver en ny
ansökan, exklusive indikationsändring
och dos 11 000
Ny indikation inkluderande eventuell dos-
och styrkeändring 22 000
Ny dosering utanför redan godkänt dosintervall,
avgift per dos 22 000
Ändring av registreringsinnehavare 2 750
Ansökningar där Sverige agerar referensland
i den decentraliserade proceduren 110 000
Parallellimporterat läkemedel per produkt
och land 11 000
Ansökan om tillstånd att utföra klinisk
prövning vid ett prövningsställe 30 250
avgift per tillkommande prövningsställe 1 100
Ansökan om tillstånd att tillverka
naturläkemedel, traditionella växtbaserade
läkemedel eller vissa utvärtes läkemedel 55 000
Per produkt som godkänts för försäljning 16 500
Per produkt för vilka meddelats tillstånd
till försäljning enligt 5 § andra stycket
läkemedelslagen (1992:859) i dess lydelse
före den 1 april 1994 12 485
Grundavgift tillverkare av naturläkemedel 27 500
Begränsad tillsynsinsats 13 750
Per produkt som godkänts för försäljning 16 500
Per produkt för vilka meddelats tillstånd
till försäljning enligt 5 § andra stycket
läkemedelslagen (1992:859) i dess lydelse
före den 1 april 1994 12 485
Grundavgift tillverkare vissa utvärtes
läkemedel 27 500
Begränsad tillsynsinsats 13 750
Per produkt som registrerats 44 000
Grundavgift för tillverkning av
traditionella växtbaserade läkemedel 33 000
Begränsad tillsynsinsats för tillverkning
av traditionella växtbaserade läkemedel 16 500
Nationella ansökningar avseende enkelmedel i en spädningsserie,
avgift per produkt eller per produktgrupp 2 475
Ansökningar där Sverige agerar referensland eller berörd medlemsstat i den ömsesidiga proceduren eller berörd medlemsstat i den decentraliserade proceduren avseende enkelmedel i en spädningsserie,
avgift per produkt eller per produktgrupp 11 000
Ansökan där Sverige agerar referensland i den decentraliserade proceduren avseende enkelmedel i en spädningsserie,
avgift per produkt eller per produktgrupp 16 500
Förnyelse av registrering,
avgift per produktgrupp 5 500
Ändring av registreringsinnehavare och/eller ombud,
avgift per företag 1 650
Ansökan om tillstånd att tillverka
homeopatika 27 500
Per produkt eller per produktgrupp
(avseende enkelmedel i en spädningsserie) 250
Begränsad tillsynsinsats för tillverkning
av homeopatika 13 750
7 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av denna förordning.
Förordning (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
Myndighet: Socialdepartementet
Ikraftträdande: 1993-07-01
Uppslagsord: läkemedel
Förordning (1994:960) om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
ändr. 5, 6 §§
Ikraftträdande: 1994-07-01
Förordning (1995:1017) om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
ändr. 3, 6 §§
Ikraftträdande: 1995-08-01
Förordning (1997:961) om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
ändr. 5, 6 §§
Ikraftträdande: 1998-01-01
Förordning (1998:1813) om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
Tryckt format (PDF)ändr. 6 §
Ikraftträdande: 1999-02-01
Övergångsbestämmelse:
Denna förordning träder i kraft den 1 februari 1999 och tillämpas första gången på årsavgifter för år 1999.
Förordning (1999:1373) om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
Tryckt format (PDF)ändr. 1, 2, 3, 6 §§; nya 2 a, 2 b, 7 §§
Ikraftträdande: 2000-01-01
Förarbeten: Jfr prop. 1999/2000:1, utg.omr. 9, bet. 1999/2000:SoU1, rskr. 1999/2000:93, EGTL22/65 s369, EGTL147/75 s13, EGTL297/92 s8, EGTL317/81 s1, EGTL297/92 s12
CELEX-nummer: 365L0065 375L0319 392L0073 381L0851 392L0074
Övergångsbestämmelse:
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2000. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för tid före ikraftträdandet.
Förordning (2001:616) om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
Tryckt format (PDF)ändr. 4, 6 §§
Ikraftträdande: 2001-09-01
Övergångsbestämmelse:
Denna förordning träder ikraft den 1 september 2001. Äldre föreskrifter i fråga om avgifter gäller fortfarande för tiden före ikraftträdandet.
Förordning (2006:669) om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
Tryckt format (PDF)ändr. 4, 6 §§
Ikraftträdande: 2006-07-01
Förordning (2006:1056) om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
Tryckt format (PDF)ändr. 6 §
Ikraftträdande: 2006-08-01
Förordning (2009:630) om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
Tryckt format (PDF)ändr. 5 §
Ikraftträdande: 2009-07-01
Förordning (2009:1382) om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
Tryckt format (PDF)ändr. 6 §
Ikraftträdande: 2010-01-01
Förordning (2010:287) om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
Tryckt format (PDF)ändr. 6 §
Ikraftträdande: 2010-06-01