Förordning (1994:1521) om biverkningsregister angående läkemedel

1 §  Läkemedelsverket får för de ändamål som anges i 2 § med hjälp av automatisk databehandling föra ett register över läkemedelsbiverkningar (biverkningregistret). Med läkemedel likställs andra varor på vilka läkemedelslagen (1992:859) tillämpas.

2 §  Uppgifterna i biverkningsregistret får användas endast för forskning och framställning av statistik.

3 §  Läkemedelsverket är registeransvarig för biverkningsregistret.

4 §  Biverkningsregistret får innehålla uppgifter om personer som utsatts för läkemedelsbiverkning och om rapporterande eller behandlande hälso- och sjukvårdspersonal. Registret får endast innehålla uppgifter som

• 1. tillförs registret enligt 9 §, eller
• 2. lämnas av annan med uttryckligt samtycke till registrering från den som uppgiften avser.

5 §  För biverkningsdrabbade personer som avses i 4 § får det i registret finnas uppgifter om

• 1. personnummer eller födelsedatum samt kön,
• 2. ålder och datum då biverkningen uppträdde,
• 3. biverkningen eller biverkningarna, förlopp och biverkningsnämndens bedömning av orsakssamband,
• 4. det eller de läkemedel som misstänks ha orsakat biverkningen,
• 5. läkemedlets form, dos och administrationssätt samt behandlingstid och behandlingsindikation,
• 6. motsvarande uppgifter om andra läkemedel som patienten behandlats med.

6 §  För hälso- och sjukvårdspersonal som avses i 4 § får det i registret finnas uppgifter om befattningnamn, adress, klinik och län.

7 §  I biverkningsregistret får det också finnas uppgifter om tidpunkt för registrerade förhållanden samt tekniska och administrativa uppgifter som behövs för att tillgodose ändamålet med registret.

8 §  Extern terminalåtkomst till biverkningsregistret skall anordnas på sådant sätt att personuppgifter som kan visa den registrerades identitet inte avslöjas.

9 §  I förordningen (1993:1057) om viss uppgiftsskyldighet inom hälso- och sjukvården finns föreskrifter om skyldighet för landsting och kommuner att lämna uppgifter till biverkningsregistret.

10 §  I datalagen (1973:289) och i sekretesslagen (1980:100) finns föreskrifter om utlämnande av uppgifter.

11 §  Läkemedelsverket skall på lämpligt sätt se till att personer som omfattas av biverkningsregistret och allmänheten i övrigt får information om registret. Informationen skall innehålla upplysningar om ändamålet med registret och dess innehåll samt rätten att få registerutdrag och rättelse enligt datalagen (1973:289). Verket bör dessutom på lämpligt sätt informera om de sekretess- och säkerhetsbestämmelser samt begränsningar i fråga om terminalåtkomst och utlämnande av uppgifter på medium för automatisk databehandling som gäller för registret.