Förordning (1996:611) med instruktion för Läkemedelsverket

1 §  Läkemedelsverket är central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn av läkemedel, medicintekniska produkter och vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära, i den utsträckning sådana frågor inte skall handläggas av någon annan statlig myndighet.

Läkemedelsverket har ett samlat ansvar, sektorsansvar, för miljöfrågor med anknytning till verkets verksamhetsområde. Verket skall inom ramen för detta ansvar vara samlande, stödjande och pådrivande i förhållande till övriga berörda parter.

2 §  Läkemedelsverket skall

• 1. svara för kontrollen och tillsynen enligt läkemedelslagen (1992:859), lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer, rådets förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer, lagen (1996:1152) om handeln med läkemedel m.m. och övriga läkemedelsförfattningar i fråga om tillverkare, importörer, distributörer och andra som tar befattning med läkemedel,
• 2. svara för kontrollen och tillsynen i fråga om vissa produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära,
• 3. svara för kontrollen och tillsynen i fråga om teknisk sprit, alkoholhaltiga preparat samt kosmetiska och hygieniska produkter,
• 4. svara för föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel och andra produkter som omfattas av myndighetens kontroll eller tillsyn,
• 5. svara för information inom sitt ansvarsområde till andra myndigheter som skall handlägga läkemedelsfrågor, hälso- och sjukvården, apoteksväsendet, veterinärkåren samt enskilda,
• 6. svara för stöd till Socialstyrelsens tillsynsverksamhet och styrelsens beredskapsplanering på läkemedelsområdet,
• 7. svara för internationellt samarbete på läkemedelsområdet,
• 8. svara för forskning på områden av betydelse för den kontroll och tillsyn som skall bedrivas,
• 9. svara för tillsyn i fråga om medicintekniska produkter i enlighet med lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter samt de föreskrifter som verket meddelat med stöd av lagen,
• 10. utföra de uppgifter som ankommer på behörig myndighet enligt rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen,
• 11. utföra de uppgifter som ankommer på behörig myndighet enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 av den 27 oktober 2004 om samarbete mellan de nationella tillsynsmyndigheter som ansvarar för konsumentskyddslagstiftningen, i fråga om efterlevnaden av sådana regler som verket har tillsyn över,
• 12. utföra de uppgifter som ankommer på behörig myndighet enligt artiklarna 14 och 16.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem,
• 13. samarbeta med Statens folkhälsoinstitut och Statens livsmedelsverk i frågor som rör medel som används för missbrukarändamål, och
• 14. ha ett särskilt sektorsansvar för miljömålsarbetet.

3 §  Läkemedelsverket får inom sitt ansvarsområde och om verksamheten i övrigt medger detta utföra uppdrag inom eller utom landet. Uppdragen skall utföras mot ersättning som motsvarar kostnaden för sådan verksamhet.

3 a §  Läkemedelsverket skall i fråga om sitt miljömålsarbete enligt 2 § 14 rapportera till det miljömålsråd som finns inom Naturvårdsverket och samråda med rådet om vilken rapportering som behövs.

4 §  Verksförordningen (1995:1322) skall tillämpas på Läkemedelsverket med undantag av 4 § andra stycket.

5 §  Läkemedelsverkets generaldirektör är chef för myndigheten och styrelsens ordförande.

6 §  Personalföreträdarförordningen (1987:1101) skall tillämpas på Läkemedelsverket.

7 §  Styrelsen får överlåta till generaldirektören att besluta föreskrifter som avses i 13 § verksförordningen (1995:1322). Detta gäller dock inte föreskrifter som är av principiellt slag eller i övrigt av större vikt.

8 §  Läkemedelsverkets generaldirektör beslutar om anställning av professor vid Läkemedelsverket efter yttrande från minst tre sakkunniga. Läkemedelsverket utser de sakkunniga efter samråd med berörd fakultetsnämnd vid Uppsala universitet. Var och en av de sakkunniga skall utifrån de bedömningsgrunder som gäller för anställningen redogöra för skickligheten hos de sökande som de anser i första hand bör komma i fråga för anställning, ange ordningen mellan dem samt motivera sitt val.

I fråga om behörighet och bedömningsgrunder vid anställning av professor gäller i tillämpliga delar bestämmelserna i 4 kap. 5 § och 15-17 §§ högskoleförordningen (1993:100). Med högskola och fakultetsnämnd eller motsvarande organ avses vid tillämpning av bestämmelserna i 4 kap. 5 § och 15-17 §§ högskoleförordningen Läkemedelsverket.