Förordning (2001:710) om biverkningsregister angående läkemedel hos Läkemedelsverket

1 §  Läkemedelsverket får föra hälsodataregister enligt 1 § lagen (1998:543) om hälsodataregister i form av ett biverkningsregister.

2 §  Av 1 § lagen (1998:543) om hälsodataregister följer att Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för behandlingen av personuppgifter.

3 §  Personuppgifter i biverkningsregistret får behandlas för framställning av statistik och för forskning.

4 §  Sådana personuppgifter får behandlas som rör patienter som utsatts för läkemedelsbiverkning eller som rör rapporterande eller behandlande hälso- och sjukvårdspersonal. Behandlingen får avse uppgifter som lämnas av den registrerade eller av annan med uttryckligt samtycke till registrering från den som uppgiften avser.

Med läkemedel likställs i denna förordning andra varor på vilka läkemedelslagen (1992:859) tillämpas.

5 §  För patienter som avses i 4 § får det, under de förutsättningar som anges där, i registret finnas uppgifter om

• 1. personnummer eller födelsedatum samt kön,
• 2. ålder och datum då biverkningen uppträdde,
• 3. biverkningen eller biverkningarna, förlopp och biverkningsnämndens bedömning av orsakssamband,
• 4. det eller de läkemedel som misstänks ha orsakat biverkningen,
• 5. läkemedlets form, dos och administrationssätt samt behandlingstid och behandlingsindikation,
• 6. motsvarande uppgifter om andra läkemedel som patienten behandlats med.

6 §  För hälso- och sjukvårdspersonal som avses i 4 § får det, under de förutsättningar som anges där, i registret finnas uppgifter om befattning, namn, adress, klinik och län.

7 §  I biverkningsregistret får det också finnas uppgifter om tidpunkt för registrerade förhållanden samt tekniska och administrativa uppgifter som behövs för att tillgodose ändamålet med registret.

8 §  Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården skall, för de ändamål som anges i 3 § lagen (1998:543) om hälsodataregister, lämna de uppgifter som avses i 4-7 §§ till biverkningsregistret.

9 §  Den information som Läkemedelsverket skall lämna de registrerade enligt 25 § första stycket c) personuppgiftslagen (1998:204) skall omfatta

• 1. vilka kategorier av uppgifter som ingår i registret,
• 2. varifrån uppgifter hämtas in,
• 3. hur länge registret kommer att föras,
• 4. rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter,
• 5. innebörden och omfattningen av det sekretess- och säkerhetsskydd som gäller för registret,
• 6. vad som gäller ifråga om sökbegrepp, direktåtkomst och utlämnande på medium för automatiserad behandling,
• 7. den registrerades rätt att ta del av uppgifter enligt 26 § personuppgiftslagen, samt
• 8. vad som gäller om bevarande och gallring av registret.

Läkemedelsverket skall på lämpligt sätt informera allmänheten om registret.