Lag (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

1 §  Denna lag innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Lagen innehåller även bestämmelser om import av vävnadsprodukter.

Syftet med lagen är att skydda människors hälsa.

2 §  I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Allvarlig avvikande händelse    Händelse i samband med

                                tillvaratagande, kontroll,

                                bearbetning, förvaring och

                                distribution av vävnader och

                                celler som kan

                                1. leda till överföring av en

                                smittsam sjukdom eller till

                                döden,

                                2. vara livshotande, vara

                                invalidiserande eller medföra

                                betydande funktionsnedsättning

                                för patienten, eller

                                3. leda till eller förlänga

                                sjukdom eller behov av

                                sjukhusvård.

Allvarlig biverkning            Sådan icke avsedd reaktion,

                                inbegripet smittsam sjukdom,

                                hos givare eller mottagare i

                                samband med att vävnader och

                                celler tillvaratas från givare

                                eller används på mottagare, som

                                kan leda till döden, livshotande

                                eller invalidiserande tillstånd

                                eller som medför betydande

                                funktionsnedsättning eller leder

                                till eller förlänger sjukdom

                                eller behov av sjukhusvård.

Celler                          Enskilda mänskliga celler eller

                                en grupp mänskliga celler, som

                                inte är förenade av något slag

                                av bindväv.

Organ                           En differentierad och vital del

                                av människokroppen bestående av

                                olika sorters vävnad, vilken

                                upprätthåller sin struktur,

                                kärlbildning och förmåga att

                                utveckla fysiologiska

                                funktioner med en betydande

                                grad av autonomi.

Organisation för

tillvaratagande                 En vårdinrättning, en avdelning

                                på ett sjukhus eller en annan

                                inrättning som tillvaratar

                                mänskliga vävnader eller

                                celler, och som inte behöver ha

                                tillstånd att bedrivas som en

                                vävnadsinrättning.

Organisation med ansvar för

användning på människa          En vårdinrättning, en avdelning

                                på ett sjukhus eller en annan

                                inrättning som använder

                                mänskliga vävnader eller celler

                                på människa.

Tredjeland                      En stat som varken ingår i

                                Europeiska unionen eller är

                                ansluten till Europeiska

                                ekonomiska samarbetsområdet.

Vävnad                          Alla de beståndsdelar av

                                människokroppen som består av

                                celler.

Vävnadsinrättning               Inrättning där fysisk eller

                                juridisk person

                                1. bedriver verksamhet som

                                innefattar kontroll, bearbetning,

                                konservering, förvaring eller

                                distribution av mänskliga

                                vävnader eller celler avsedda

                                för användning på människor

                                eller för tillverkning av

                                läkemedel avsedda för användning

                                på människor, och som också kan

                                innefatta tillvaratagande eller

                                export av mänskliga vävnader

                                eller celler, eller

                                2. har ingått avtal med en

                                leverantör i ett tredjeland om

                                import av mänskliga vävnader

                                eller celler avsedda för

                                användning på människor eller

                                för tillverkning av läkemedel

                                avsedda för användning på

                                människor eller om import av

                                en vävnadsprodukt.

Vävnadsprodukt                  En produkt som är tillverkad

                                av mänskliga vävnader eller

                                celler avsedd för användning

                                på människor som inte är ett

                                läkemedel och inte heller är

                                en produkt som omfattas av någon

                                annan EU-rättsakt än

                                kommissionens direktiv (EU)

                                2015/566 av den 8 april 2015 om

                                genomförande av direktiv

                                2004/23/EG vad gäller

                                förfarandena för kontroll av

                                likvärdiga kvalitets- och

                                säkerhetsnormer för importerade

                                vävnader och celler.

3 §  Lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar. Bestämmelsen om anmälningsplikt i 20 a § tillämpas även på verksamhet vid organisationer för tillvaratagande och bestämmelserna om anmälningsplikt i 20 b § och om uppgiftsskyldighet i 21 a § tillämpas även på verksamhet vid organisationer med ansvar för användning på människa.

4 §  Lagen är inte tillämplig vid forskning där mänskliga vävnader och celler används för annat syfte än för användning på människor.

5 §  Lagen är inte tillämplig

• 1. när vävnader och celler tas från och används på samma människa vid samma kirurgiska ingrepp, eller
• 2. på organ eller delar av organ, som ska användas för samma ändamål som ett helt organ i människokroppen.

6 §  Denna lag gäller inte när lagen (2006:496) om blodsäkerhet är tillämplig.

7 §  Vid bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler som är avsedda att användas för framställning av läkemedel gäller i stället läkemedelslagen (2015:315).

8 §  Denna lag innehåller bestämmelser som kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning).

Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag gäller lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.

9 §  Verksamhet vid en vävnadsinrättning får bedrivas endast av den som har tillstånd. Tillståndet ska vara tidsbegränsat och förenat med villkor.

Tillstånd får meddelas endast om verksamheten håller en hög kvalitet och säkerhet.

Den som bedriver en vävnadsinrättning ska systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra verksamheten.

10 §  Regeringen meddelar föreskrifter om vilken eller vilka myndigheter som beslutar om tillstånd till att bedriva en vävnadsinrättning och de villkor som ska gälla för verksamheten.

11 §  Den som bedriver en vävnadsinrättning får inte göra någon väsentlig förändring av verksamheten utan att tillståndsmyndigheten i förväg har lämnat ett skriftligt godkännande av förändringen.

12 §  Om en vävnadsinrättning uppdrar åt någon annan att utföra visst arbete för inrättningens räkning, ska inrättningen upprätta ett skriftligt avtal med uppdragstagaren om det finns risk för att arbetet kan komma att påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet.

Det ska framgå av avtalet vilka skyldigheter uppdragstagaren har gentemot vävnadsinrättningen.

13 §  Vid en vävnadsinrättning ska det finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef).

Verksamhetschefen ska vara en särskilt utsedd befattningshavare med tillräcklig kompetens och erfarenhet.

Verksamhetschefen får uppdra åt sådana befattningshavare inom verksamheten som har tillräcklig kompetens och erfarenhet att utföra vissa ledningsuppgifter.

13 a §  En vävnadsinrättning som avser att importera mänskliga vävnader och celler som tillvaratas, kontrolleras, bearbetas, konserveras eller förvaras i ett tredjeland, eller avser att importera en vävnadsprodukt från ett tredjeland, ska ingå ett skriftligt avtal med berörd leverantör.

Avtalet ska precisera de krav som ska uppfyllas för att säkerställa att kvalitets- och säkerhetsnormerna för det som ska importeras är likvärdiga med de normer som gäller enligt denna lag och föreskrifter som meddelats med stöd av denna lag.

14 §  Endast vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd till export enligt 9 § får exportera vävnader och celler till ett tredjeland.

14 a §  Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven i denna lag och i föreskrifter meddelade i anslutning till lagen när det gäller export av vävnader eller celler till ett tredjeland eller import av vävnader, celler eller vävnadsprodukter från ett tredjeland.

Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från sådana krav. Beslut får förenas med särskilda villkor.

15 §  Regeringen meddelar föreskrifter om vilken eller vilka myndigheter som utövar tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen.

16 §  En tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de upplysningar, handlingar, prover och annat material som behövs för tillsynen.

Har flera tillsynsmyndigheter utsetts, ska de lämna varandra de uppgifter som de behöver för tillsynen.

17 §  En tillsynsmyndighet ska regelbundet inspektera och kontrollera vävnadsinrättningar. Det får inte gå längre tid än två år mellan inspektionerna.

Tillsynsmyndigheten ska dessutom vid behov inspektera och kontrollera vävnadsinrättningar, om allvarlig biverkning hos givare eller mottagare uppkommit eller allvarligt avvikande händelse inträffat.

Tillsynsmyndigheten har rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i verksamheten och får i sådana utrymmen göra undersökningar. Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen.

18 §  En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden som behövs för genomförande av tillsyn, inspektioner och kontroller. Ett föreläggande får förenas med vite.

19 §  Vid inspektion enligt denna lag har den som utför inspektionen rätt att av Polismyndigheten få den hjälp som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras.

Begäran om hjälp enligt första stycket får göras endast om

• 1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller
• 2. det annars finns synnerliga skäl.

20 §  Verksamhetschefen ska se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål.

20 a §  En organisation för tillvaratagande ska till den vävnadsinrättning som har tagit emot vävnaderna eller cellerna utan dröjsmål anmäla varje misstänkt eller konstaterad

• a) allvarlig biverkning hos levande givare som kan påverka vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet, och
• b) allvarlig avvikande händelse under tillvaratagandet som kan påverka de mänskliga vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet.

20 b §  En organisation med ansvar för användning på människa ska till den vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller cellerna utan dröjsmål anmäla varje misstänkt eller konstaterad

• a) allvarlig biverkning som iakttagits under eller efter den kliniska användningen och som kan hänföras till vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet, och
• b) allvarlig avvikande händelse som kan påverka vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet.

21 §  Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska föra ett register med uppgifter om

• 1. sin verksamhet,
• 2. givare och mottagare av mänskliga vävnader och celler, och
• 3. kontroller som utförts av mänskliga vävnader och celler.

Registret får ha till ändamål endast att säkerställa spårbarhet av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar. Registret får föras med hjälp av automatiserad behandling.

Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om

• 1. givarens identitet,
• 2. givarens uppgivna sjukdomshistoria,
• 3. resultatet av undersökningar på givaren och av kontroller av de mänskliga vävnaderna och cellerna, och
• 4. mottagarens identitet.

Uppgifterna i registret ska gallras 30 år efter införandet.

Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning är personuppgiftsansvarig för registret.

21 a §  En organisation med ansvar för användning på människa ska lämna uppgifter om mottagarens identitet till den vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller cellerna.

22 §  Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om att uppgifterna i det register som anges i 21 § ska bevaras under en längre tid än vad som sägs där.

23 §  Inspektionen för vård och omsorg ska med hjälp av automatiserad behandling föra ett register över dem som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning. Registret har till ändamål att ge offentlighet åt vilka vävnadsinrättningar som har tillstånd och för vilken verksamhet dessa har beviljats tillstånd.

Registret får också användas för tillsyn, forskning och statistik.

Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning och om verksamhetschefen.

Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för registret.

24 §  Regeringen meddelar föreskrifter om vilken myndighet som ska lämna de uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg som är nödvändiga för att inspektionen ska kunna föra register enligt 23 §.

Regeringen meddelar föreskrifter om vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till uppgifterna i Inspektionen för vård och omsorgs register.

25 §  Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, meddelar närmare föreskrifter om vilka uppgifter registren i 21 och 23 §§ ska innehålla.

27 §  Den som tillhör eller har tillhört personal inom en enskilt bedriven vävnadsinrättning där det sker tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor eller import av vävnadsprodukter, får inte obehörigen röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

I verksamhet inom den enskilda hälso- och sjukvården tillämpas bestämmelserna i 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659).

För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

28 §  Den som ansöker om tillstånd enligt 9 § ska betala ansökningsavgift. Så länge ett tillstånd gäller ska även årsavgift betalas.

Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek.

29 §  Om en tillsynsmyndighet får kännedom om att någon brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under myndighetens tillsyn enligt denna lag, ska myndigheten vidta åtgärder för att vinna rättelse.

30 §  Om en tillsynsmyndighet finner att en vävnadsinrättning inte uppfyller kraven enligt denna lag eller de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen, får myndigheten förelägga vävnadsinrättningen att avhjälpa missförhållandena. Föreläggandet får förenas med vite.

Ett föreläggande enligt första stycket ska innehålla uppgifter om de åtgärder som tillsynsmyndigheten anser bör vidtas för att de påtalade missförhållandena ska kunna avhjälpas.

31 §  Om ett föreläggande enligt 30 § inte följs och om missförhållandena är allvarliga, får tillsynsmyndigheten återkalla tillståndet att bedriva en vävnadsinrättning.

Om det finns sannolika skäl för att ett tillstånd kommer att återkallas enligt första stycket och ett sådant beslut inte kan avvaktas, får tillsynsmyndigheten besluta om återkallelse av tillståndet tills vidare i avvaktan på slutligt avgörande.

Beslut enligt andra stycket gäller i högst sex månader. Om det finns synnerliga skäl, får beslutets giltighetstid förlängas med ytterligare högst sex månader.

32 §  Om det är fara för människors liv eller hälsa, får tillsynsmyndigheten utan föregående föreläggande återkalla tillståndet att bedriva en vävnadsinrättning.

33 §  En tillsynsmyndighet som får kännedom om att verksamhet bedrivs utan tillstånd enligt 9 § ska anmäla detta till Polismyndigheten eller till Åklagarmyndigheten om det finns misstanke om brott.

34 §  Den som uppsåtligen bedriver en vävnadsinrättning utan tillstånd enligt 9 § döms till böter eller fängelse i högst ett år. I ringa fall ska inte dömas till ansvar.

36 §  En myndighets beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol, om beslutet gäller

• 1. tillstånd eller återkallelse av tillstånd enligt 9, 31 eller 32 §, eller
• 2. föreläggande enligt 18 eller 30 §.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

37 §  Beslut som en tillstånds- eller tillsynsmyndighet, förvaltningsrätt eller kammarrätt meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

38 §  Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om vävnadsinrättningar och hanteringen av mänskliga vävnader och celler som behövs till skydd för liv eller hälsa.