Förordning (2009:392) om Läkemedelsverkets skyldigheter i fråga om medicintekniska produkter

1 §  Läkemedelsverket ska tillämpa de administrativa rutiner som anges i

• 1. rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, och
• 2. rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter

senast ändrade genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden, samt

• 3. Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik.

I rutinerna ska det bl.a. ingå att lämna uppgifter som Läkemedelsverket inhämtat inom ramen för sin tillsyn av medicintekniska produkter till myndigheter i andra stater i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, i Schweiz och till Europeiska kommissionen, samt att registrera vissa av uppgifterna i en av kommissionen angiven databas.