Lag (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ

1 §  Denna lag innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen.

Syftet med lagen är att skydda människors hälsa.

2 §  I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Allvarlig avvikande händelse    Händelse som inträffar i något

                                steg i kedjan från donation

                                till transplantation och som kan

                                1. leda till överföring av en

                                smittsam sjukdom eller till

                                döden,

                                2. vara livshotande eller

                                invalidiserande eller medföra

                                betydande funktionsnedsättning

                                för patienten, eller

                                3. leda till eller förlänga

                                sjukdom eller behov av

                                sjukhusvård.

Allvarlig biverkning            Icke avsedd reaktion,

                                inbegripet smittsam sjukdom,

                                hos den levande donatorn eller

                                mottagaren som kan ha samband

                                med något steg i kedjan från

                                donation till transplantation,

                                och som

                                1. kan leda till döden eller

                                till ett livshotande eller

                                invalidiserande tillstånd,

                                2. medför betydande

                                funktionsnedsättning, eller

                                3. leder till eller förlänger

                                sjukdom eller behov av

                                sjukhusvård.

Behörig myndighet eller

delegerad inrättning            De myndigheter eller

                                inrättningar som anges i den

                                förteckning som Europeiska

                                kommissionen ska förse

                                medlemsstaterna med enligt

                                artikel 8 i kommissionens

                                genomförandedirektiv 2012/25/EU

                                av den 9 oktober 2012 om

                                informationsförfarandena för

                                utbyte mellan medlemsstater av

                                mänskliga organ avsedda för

                                transplantation.

Organ                           1. Differentierad del av

                                människokroppen som består av

                                olika sorters vävnad och som

                                upprätthåller sin struktur,

                                kärlbildning och förmåga att

                                utveckla fysiologiska

                                funktioner med en betydande

                                grad av autonomi, eller

                                2. del av ett sådant organ som

                                avses i 1 och som är avsedd

                                att användas för samma syfte

                                som hela organet i

                                människokroppen och som

                                uppfyller kraven för struktur

                                och kärlbildning.

Vårdgivare                      Statlig myndighet, region och

                                kommun i fråga om sådan hälso-

                                och sjukvård som myndigheten,

                                regionen eller kommunen har

                                ansvar för samt annan juridisk

                                person eller enskild näringsidkare

                                som bedriver hälso- och sjukvård.

3 §  Lagen gäller vid donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av mänskliga organ avsedda för transplantation.

4 §  Denna lag innehåller bestämmelser som kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning).

Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag gäller lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.

5 §  Den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ ska omedelbart till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.

I de fall sådana avvikande händelser eller biverkningar som avses i första stycket misstänks hänga samman med en donator vars organ skickats till ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska den vårdgivare som ansvarade för att tillvarata denne donators organ omedelbart anmäla dessa händelser eller biverkningar till behörig myndighet eller delegerad inrättning i det land som mottagit donatorns organ.

5 a §  Den vårdgivare som ansvarar för att transplantera ett organ ska omedelbart till den vårdgivare som ansvarade för att tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.

I de fall sådana avvikande händelser eller biverkningar som avses i första stycket misstänks hänga samman med ett organ som mottagits från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska den vårdgivare som ansvarade för att transplantera organet omedelbart anmäla dessa händelser eller biverkningar till behörig myndighet eller delegerad inrättning i det land där organet tillvaratogs.

6 §  Om en vårdgivare anmäler misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar enligt 5 eller 5 a § eller får underrättelse om sådana händelser eller biverkningar från behörig myndighet eller delegerad inrättning i ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), ska vårdgivaren omedelbart anmäla dessa händelser och biverkningar till Inspektionen för vård och omsorg.

7 §  Inspektionen för vård och omsorg ska med hjälp av automatiserad databehandling föra ett register över verksamheten hos vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ. Registret har till ändamål att ge offentlighet åt verksamhet som innefattar tillvaratagande och transplantation av organ.

Registret får också användas för tillsyn, i forskning och för framställning av statistik.

Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om vårdgivaren och om verksamhetschefen.

Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för registret.

Regeringen meddelar föreskrifter om vilken myndighet som får ha direktåtkomst till uppgifterna i Inspektionen för vård och omsorgs register.

9 §  Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för vårdgivare att lämna uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg för behandling i det register som avses i 7 §.

10 §  Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter till skydd för liv och hälsa om vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ och om hanteringen av organ.