Förordning (2012:503) om tatueringsfärger

1 §  Denna förordning är meddelad med stöd av

• - 14 kap. 8 § första stycket 4 miljöbalken i fråga om 3 § och 9 § 1,
• - 14 kap. 10 § miljöbalken i fråga om 4 och 5 §§ samt 9 § 2,
• - 14 kap. 13 § 1 miljöbalken i fråga om 9 b §,
• - 14 kap. 13 § 2 miljöbalken i fråga om 8 § och 9 § 3, och
• - 8 kap. 7 § regeringsformen i fråga om övriga bestämmelser.

2 §  I denna förordning avses med

• tatueringsfärg: en blandning som är avsedd att injiceras eller föras in i en persons hud, slemhinna eller ögonglob genom permanent makeup, kosmetisk tatuering, mikrobladsteknik, mikropigmentering eller någon annan process eller metod i syfte att lämna ett märke eller mönster på personens kropp,
• steril: i avsaknad av levande organismer och virus, och
• släppa ut på marknaden: tillhandahålla eller göra tillgänglig för någon annan.

I övrigt har ord och uttryck i denna förordning samma betydelse som i 14 kap. miljöbalken och i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG.

2 a §  I post 75 i bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 finns bestämmelser om

• 1. förbud mot att släppa ut vissa tatueringsfärger på marknaden,
• 2. förbud mot att vid tatuering använda vissa tatueringsfärger och andra blandningar,
• 3. vilka uppgifter en tatueringsfärg som släpps ut på marknaden eller som används vid tatuering ska vara märkt med,
• 4. att den som använder en tatueringsfärg vid tatuering ska informera den som behandlas med produkten om de uppgifter som avses i 3 före behandlingen, och
• 5. att en tatueringsfärg som släpps ut på marknaden i Sverige ska vara märkt på svenska.

3 §  En tatueringsfärg får släppas ut på den svenska marknaden eller användas vid tatuering i Sverige endast om färgen är steril.

4 §  Läkemedelsverket ska föra ett produktregister över tatueringsfärger som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in till Sverige.

5 §  Den som yrkesmässigt tillverkar en tatueringsfärg eller för in en sådan färg till Sverige ska anmäla detta till Läkemedelsverket för registrering i det produktregister som avses i 4 §. Anmälaren ska lämna de uppgifter som behövs för registreringen. Om uppgifterna ändras, ska anmälaren underrätta Läkemedelsverket om detta.

8 §  Den som yrkesmässigt tillverkar, för in till Sverige eller saluför en tatueringsfärg ska omedelbart underrätta Läkemedelsverket om det kommer fram nya uppgifter om att tatueringsfärgen i fråga kan ha cancerogena, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaper.

9 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

• 1. kravet på sterilitet enligt 3 §,
• 2. registrering samt anmälnings- och uppgiftsskyldighet enligt 5 §, och
• 3. vilka uppgifter som ska finnas med i en underrättelse enligt 8 §.

9 a §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från kravet i post 75, kolumn 2, punkt 7 i bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 att en tatueringsfärg som släpps ut på marknaden i Sverige ska vara märkt på svenska.

9 b §  Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om märkning av tatueringsfärger, om det behövs med hänsyn till skyddet för människors hälsa eller miljön.

10 §  Bestämmelser om tillsyn finns i 26 kap. miljöbalken och i miljötillsynsförordningen (2011:13).

11 §  Bestämmelser om avgifter finns i 27 kap. miljöbalken och i förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken.

12 §  Bestämmelser om straff och förverkande på grund av överträdelser av denna förordning eller föreskrifter som har meddelats med stöd av förordningen finns i 29 kap. miljöbalken.