Förordning (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten

1 §  E-hälsomyndigheten ska ansvara för register och it- funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering.

E-hälsomyndigheten ska samordna regeringens satsningar på e- hälsa och nationell digital infrastruktur för hälso- och sjukvård, tandvård och socialtjänst. Myndigheten ska bistå regeringen med underlag för utvecklingen av digitaliseringen inom dessa områden. I detta ingår att årligen följa upp, analysera och beskriva utvecklingen samt att ge förslag på strategiska utvecklingsområden.

Det som sägs om regioner i denna förordning gäller även kommuner som inte ingår i en region.

2 §  Myndigheten ska särskilt

• 1. ansvara för det register som anges i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista,
• 2. utfärda intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument uppfyller de förutsättningar för tillståndet som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5-7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
• 3. vid behov genomföra kontroller av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten
• a) som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6 lagen om handel med läkemedel, eller
• b) som avses i 9 kap. 1 § 1 lagen om nationell läkemedelslista,
• 4. förmedla ersättning från regionerna till öppenvårdsapoteken enligt vad som sägs i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. och i smittskyddsförordningen (2004:255),
• 5. kvalitetssäkra, förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik,
• 6. tillhandahålla ett system för analys av läkemedelsstatistik,
• 7. ansvara för det register som anges i förordningen (2021:1129) om register över förordnade läkemedel för behandling av djur,
• 8. ansvara för ett nationellt produkt- och artikelregister över läkemedel samt förbrukningsartiklar och livsmedel som ingår i läkemedelsförmånerna,
• 9. tillhandahålla ett system för insamling av läkemedelsinformation,
• 10. ansvara för ett nationellt register över sortiments- och leveransinformation avseende dosdispenserade läkemedel,
• 11. tillhandahålla ett elektroniskt expertstöd till öppenvårdsapoteken i syfte att öka säkerheten vid expediering av läkemedelsrecept,
• 12. tillhandahålla ett system för förmedling av ansökningar om tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315),
• 13. ansvara för att fastställa vilka e-hälsospecifikationer som ska vara nationella och gemensamma och tillgängliggöra information om dessa samt samordna och stödja berörda aktörers arbete med att ta fram och använda sådana specifikationer, och
• 14. samråda med Myndigheten för digital förvaltning när e-hälsospecifikationer fastställs enligt 13.

3 §  E-hälsomyndigheten ska utveckla och tillhandahålla digitala tjänster för att redovisa uppgifter i myndighetens register i syfte att underlätta för den enskilde utifrån myndighetens verksamhetsområde.

3 a §  Myndigheten är beredskapsmyndighet enligt förordningen (2022:524) om statliga myndigheters beredskap.

3 b §  Myndigheten ska bistå Statens jordbruksverk i arbetet med att utföra de uppgifter som en medlemsstat har enligt

• 1. artikel 57 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG, och
• 2. artikel 4.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG, i den del artikeln hänvisar till artikel 57 i förordning (EU) 2019/6.

4 §  Myndigheten får bedriva sådan tjänsteexport som är direkt kopplad till myndighetens kärnverksamhet.

5 §  Myndigheten får på uppdrag av andra än öppenvårdsapotek kvalitets- och säkerhetsgranska sådana elektroniska system som ska ansluta till myndighetens register.

7 §  Myndigheten får på uppdrag av regioner

• 1. föra register över koder avseende geografisk indelning av regioners hälso- och sjukvårdsverksamhet (områdeskoder),
• 2. tillhandahålla en teknisk plattform där regioner och andra kan lämna och hämta uppgifter om läkemedel och andra varor som regioner subventionerar utöver läkemedelsförmånen, och
• 3. utveckla och förvalta ett system som möjliggör förmedling av information om ordinationer, förskrivningar, uthämtade läkemedel och läkemedelsanvändning.

7 a §  Bestämmelser om samverkan med vissa andra myndigheter finns i förordningen (2015:155) om statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst.

Myndigheten kungör sina föreskrifter i Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. i enlighet med bilaga 1 till författningssamlingsförordningen (1976:725).

7 b §  Myndigheten ska särskilt samverka med Myndigheten för digital förvaltning i arbetet med att samordna regeringens satsningar på e-hälsa och nationell digital infrastruktur för hälso- och sjukvård, tandvård och socialtjänst.

8 §  Myndigheten leds av en styrelse.

9 §  Styrelsen ska bestå av högst nio ledamöter.

10 §  Generaldirektören är myndighetschef.

11 §  Vid myndigheten finns en personalansvarsnämnd.

12 §  Myndigheten ska tillämpa personalföreträdarförordningen (1987:1101) och internrevisionsförordningen (2006:1228).

13 §  Myndigheten ska ta ut avgifter för

• 1. tillhandahållande av läkemedelsstatistik och system för analys av sådan statistik enligt 2 § 5 och 6,
• 2. tillgången till de register som avses i 2 § 7 och 9, och
• 3. sådana tjänster och uppdrag som avses i 4-7 §§.

Bestämmelser om myndighetens rätt att ta ut avgifter finns även i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel.

14 §  Myndigheten ska besluta om storleken på de avgifter som avses i 13 § första stycket och disponera avgiftsinkomsterna.

15 §  Myndigheten ska disponera inkomsterna från avgifter som myndigheten tar ut med stöd av 8 kap. 2 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel och 4 kap. 6 § förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel.

16 §  Grunderna för hur myndigheten har beräknat storleken på avgifterna enligt 10 kap. 1 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista ska redovisas särskilt i årsredovisningen.