Läkemedelsförordning (2015:458)

1 §  I denna förordning finns kompletterande bestämmelser till läkemedelslagen (2015:315).

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser även i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG.

2 §  De uttryck som används i läkemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i denna förordning.

3 §  För ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen (2015:315) ska följande bestämmelser inte gälla:

• - 1 kap. 4 §, om traditionella växtbaserade humanläkemedel,
• - 2 kap. 3, 5, 6, 10 och 11 §§ samt 14 och 15 §§, om vissa frågor gällande godkännande och registrering för försäljning,
• - 3 kap. 1-9, 11 och 12 §§, om säkerhetsövervakning och kontroll,
• - 4 kap., om klinisk läkemedelsprövning,
• - 6 kap. 5 §, om underrättelse vid parallelldistribution,
• - 8 kap. 1 och 2 §§, om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel, och
• - 9 kap. 2 § samt 3 § 1, med bemyndiganden.

4 §  För ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen (2015:315) ska följande bestämmelser inte gälla:

• - 1 kap. 3 § om homeopatiska läkemedel,
• - 2 kap. 3 och 4 §§, 5 § första stycket, 6 och 14 §§ om vissa frågor som gäller godkännande för försäljning samt 18 § om information vid försäljningsuppehåll för läkemedel,
• - 3 kap. 9, 10 och 12 §§ om vissa frågor som gäller säkerhetsövervakning och kontroll,
• - 6 kap. 5 § om underrättelse vid parallelldistribution,
• - 8 kap. 1 och 2 §§ om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel, och
• - 9 kap. 1 och 2 §§ samt 8 § första stycket 3 med bemyndiganden.

Bestämmelserna i 4 kap. ska enbart gälla i de fall Läkemedelsverket enligt 4 kap. 5 § läkemedelslagen ålagt en sökande att lämna in resultat av kliniska läkemedelsprövningar till verket.

5 §  För ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag ska följande bestämmelser gälla i tillämpliga delar:

• - 1 kap. 2 §, om uttryck i förordningen,
• - 3 kap. 4, 11 och 14 §§, om vissa frågor gällande säkerhetsövervakning,
• - 5 kap., om tillverkning,
• - 7 kap. 1, 2 och 4 §§, om tidsfrister för beslut samt utlämnande av information,
• - 8 kap. 3 § första stycket, 4 och 6 §§, om förordnande, ombud och intyg, och
• - 9 kap. 3 § 1, 4-6 §§, 9 § 2, 11 och 12 §§, med bemyndiganden.

Det som föreskrivs i 3 kap. 7 § första och andra styckena och 13 § gäller även för den som har tillstånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag.

Läkemedelsverket får i enskilda fall besluta om att det som föreskrivs i 3 kap. 7 § första och andra styckena och det som förskrivs i 6 kap. 2 och 3 §§ läkemedelslagen (2015:315) inte ska gälla för den som har tillstånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag.

1 §  Endast den som har ett fast driftställe för sin verksamhet inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) får ansöka om

• 1. godkännande eller registrering för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 § läkemedelslagen (2015:315),
• 2. erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 eller 7 § läkemedelslagen, eller
• 3. tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen.

2 §  Sådan dokumentation som Läkemedelsverket bestämmer ska bifogas en ansökan om

• 1. godkännande eller registrering för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 § läkemedelslagen (2015:315),
• 2. erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 eller 7 § läkemedelslagen,
• 3. tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen, eller
• 4. sådant förnyat godkännande för försäljning som avses i 4 kap. 17 § läkemedelslagen eller förnyad registrering för försäljning.

3 §  Utöver vad som anges i 4 kap. 13 § läkemedelslagen (2015:315) ska Läkemedelsverket medge undantag från krav på att sökanden ger in dokumentation med resultat av prekliniska studier och kliniska läkemedelsprövningar om

• 1. sökanden visar att de aktiva substanserna i det läkemedel som ansökan avser har haft en väletablerad medicinsk användning inom EES under minst tio år, med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsnivå som motsvarar villkoren i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2009/120/EG, eller i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2009/9/EG,
• 2. det läkemedel som ansökan avser innehåller kombinationer av sådana aktiva substanser som ingår i sammansättningen i godkända läkemedel, men som inte använts i kombination med varandra, eller
• 3. det läkemedel som ansökan avser har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett tidigare godkänt läkemedel och innehavaren av godkännandet för försäljning medger att den dokumentation som ligger till grund för godkännandet får åberopas av den sökande.

I fall som avses i första stycket 3 ska undantag från krav på att sökanden ger in dokumentation medges även i fråga om resultat av farmaceutiska undersökningar.

4 §  Särskilda villkor i ett beslut om godkännande för försäljning av ett läkemedel enligt 4 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315) ska utformas i enlighet med vad som föreskrivs om villkor vid godkännande för försäljning i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2009/120/EG, eller i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2009/9/EG.

Utöver vad som anges i första stycket får ett beslut om godkännande av ett humanläkemedel förenas med

• 1. villkor att vissa av de åtgärder som ingår i riskhanteringssystemet och som syftar till att säkerställa säker användning av läkemedlet ska vidtas,
• 2. villkor att det ska göras säkerhetsstudier efter det att läkemedlet har godkänts,
• 3. villkor att det ska göras effektstudier efter det att läkemedlet har godkänts, om det finns misstankar om läkemedlets effekt och sådana misstankar kan undanröjas först efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden,
• 4. villkor att det finns ett ändamålsenligt system för säkerhetsövervakning,
• 5. villkor om registrering eller rapportering av misstänkta biverkningar av läkemedlet, och
• 6. andra villkor eller begränsningar som behövs för att en säker och effektiv användning av läkemedlet ska iakttas.

5 §  I ett beslut om godkännande för försäljning av ett humanläkemedel ska det anges hur ofta innehavaren av godkännandet ska lämna periodiska säkerhetsrapporter. Datum för inlämning av rapporterna ska beräknas från datumet för godkännandet för försäljning.

För att bestämma hur ofta periodiska säkerhetsrapporter ska lämnas för ett humanläkemedel för vilket det har beviljats olika godkännanden för försäljning, men som innehåller samma aktiva substans eller samma kombination av aktiva substanser, får Läkemedelsverket tillämpa det förfarande som avses i artikel 107c.4-6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU.

6 §  När Läkemedelsverket har godkänt ett läkemedel för försäljning ska verket ta fram en utredningsrapport om läkemedlet. Utredningsrapporten ska innehålla

• 1. resultaten av farmaceutiska undersökningar,
• 2. resultaten av prekliniska studier,
• 3. resultaten av kliniska läkemedelsprövningar,
• 4. information om riskhanteringssystem, och
• 5. information om system för säkerhetsövervakning för läkemedlet.

Om rapporten avser ett humanläkemedel ska den även innehålla information om huruvida godkännandet för försäljning är förenat med villkor för användningen av läkemedlet och en sammanfattning av rapporten.

Utredningsrapporten ska uppdateras om det finns ny information som är av betydelse för utvärderingen av läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.

7 §  Vid prövning av en ansökan enligt 4 kap. 6 eller 7 § läkemedelslagen (2015:315) om erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land ska Läkemedelsverket, inom 90 dagar från det att verket mottagit det underlag som upprättats av det land som har meddelat godkännandet eller registreringen (referensmedlemslandet), pröva om underlaget ska godkännas. Underlaget ska godkännas om det saknas anledning att anta

• 1. att humanläkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk, eller
• 2. att det veterinärmedicinska läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.

Om Läkemedelsverket vid prövningen finner att underlaget ska godkännas och samtliga berörda medlemsländer är eniga i denna bedömning, ska verket meddela beslut om att erkänna godkännandet eller registreringen för försäljning inom 30 dagar från det att enighet konstaterats.

8 §  Läkemedelsverket ska i ett sådant decentraliserat förfarande som avses i 4 kap. 9 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) inom 90 dagar från det att verket mottagit det underlag som upprättats av referensmedlemslandet pröva om underlaget ska godkännas. Underlaget ska godkännas om det saknas anledning att anta

• 1. att humanläkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk, eller
• 2. att det veterinärmedicinska läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.

Om Läkemedelsverket vid prövningen finner att underlaget ska godkännas och samtliga berörda medlemsländer är eniga i denna bedömning, ska verket meddela beslut om att godkänna eller registrera läkemedlet för försäljning inom 30 dagar från det att enighet konstaterats.

9 §  Om Läkemedelsverket vid prövningen enligt 7 eller 8 § bedömer att underlaget inte kan godkännas, ska verket utförligt motivera sitt ställningstagande för referensmedlemslandet, andra berörda medlemsländer och sökanden. I sådant fall eller då enighet i denna fråga annars inte råder mellan samtliga berörda medlemsländer, ska Läkemedelsverket medverka i ett förfarande i en sådan samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU, eller i artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG.

Under samordningsförfarandet enligt artikel 29.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, eller enligt artikel 33.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG, får Läkemedelsverket inte bevilja eller avslå ansökan.

Om enighet mellan medlemsländerna uppnås, ska Läkemedelsverket besluta i enlighet med samordningsgruppens ställningstagande inom 30 dagar från det att enighet konstaterats.

10 §  Beslutar Läkemedelsverket att på sökandens begäran godkänna, registrera eller att erkänna ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat land efter det att ett sådant förfarande som avses i 9 § avslutats utan att enighet uppnåtts, men före det att Europeiska kommissionen meddelat ett sådant beslut som avses i artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, eller i artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG, ska det av verkets beslut framgå att det kan komma att ändras till följd av kommissionens beslut.

11 §  Om Europeiska kommissionen meddelat ett sådant beslut som avses i 4 kap. 6 § tredje stycket, 4 kap. 7 § tredje stycket eller 4 kap. 9 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315), ska Läkemedelsverkets beslut enligt nämnda bestämmelser meddelas inom 30 dagar från det att kommissionens beslut meddelats.

Överensstämmer kommissionens beslut med ett sådant beslut av Läkemedelsverket som avses i 10 § behöver dock inte något ytterligare beslut meddelas av verket.

12 §  Om ett läkemedel godkänts eller registrerats för försäljning av Läkemedelsverket ska verket, på begäran av den som är innehavare av godkännandet eller registreringen och som i ett annat land inom EES ansökt om erkännande av godkännandet eller registreringen, fullgöra de skyldigheter som åligger ett referensmedlemsland enligt artiklarna 28.2 och 28.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, eller enligt artiklarna 32.2 och 32.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG.

13 §  Ett sådant underlag som Läkemedelsverket ska utarbeta enligt 4 kap. 9 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) ska innehålla förslag till

• 1. utredningsprotokoll,
• 2. sammanfattning av läkemedlets egenskaper,
• 3. märkning, och
• 4. bipacksedel.

Underlaget ska färdigställas inom 120 dagar från det att sökanden kommit in med en begäran till Läkemedelsverket om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland. När underlaget har färdigställts ska verket sända det till sökanden.

14 §  Läkemedelsverket ska fullgöra en behörig myndighets skyldigheter enligt artikel 6.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG.

15 §  Läkemedelsverket får

• 1. begära yttrande av kommittén för växtbaserade läkemedel enligt artikel 16c.1 c i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG,
• 2. hänskjuta en fråga om ett växtbaserat läkemedel till kommittén för växtbaserade läkemedel enligt artikel 16c.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG,
• 3. inleda och delta i förfaranden som avses i artiklarna 34.1 och 35.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG, och i artikel 40 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i den ursprungliga lydelsen, och i artiklarna 30.1 och 30.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, och i artikel 31.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU.

17 §  Tillstånd till försäljning av ett läkemedel enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) får meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten. Frågor om sådana tillstånd prövas av Läkemedelsverket. Tillstånd får meddelas för viss tid och får förenas med villkor till skydd för enskilda.

18 §  Läkemedelsverket ska fortlöpande föra och offentliggöra en förteckning över följande uppgifter om läkemedel för vilka sådana försäljningsuppehåll gäller som har meddelats myndigheten enligt 4 kap. 18 § första stycket läkemedelslagen (2015:315):

• 1. läkemedlets namn, läkemedelsform, berörda styrkor och förpackningsstorlekar,
• 2. aktuell status för försäljningsuppehållet och under vilken period uppehållet förväntas pågå, datum för första anmälan enligt 4 kap. 18 § första stycket läkemedelslagen, datum för publicering samt datum för när läkemedlet åter är till försäljning, och
• 3. namn och övriga kontaktuppgifter avseende innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet.

1 §  Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel ska utformas i enlighet med de riktlinjer som avses i artikel 77 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG.

2 §  Läkemedelsverket ska som ett led i säkerhetsövervakningen av humanläkemedel

• 1. möjliggöra och underlätta för konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket,
• 2. säkerställa att uppgifterna till den vetenskapliga utvärderingen av rapporter om misstänkta biverkningar av läkemedel är exakta och möjliga att kontrollera, och
• 3. genomföra åtgärder för att identifiera biologiska läkemedel som är föremål för en rapport om en misstänkt biverkning och som förskrivs, lämnas ut eller säljs i Sverige.

3 §  Läkemedelsverket ska på sin webbplats tillhandahålla information om humanläkemedel med följande innehåll:

• 1. offentliga utredningsrapporter, produktresuméer och bipacksedlar,
• 2. sammanfattningar av riskhanteringsplaner,
• 3. en förteckning över läkemedel som avses i artikel 23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1027/2012,
• 4. upplysningar om hur konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal kan rapportera misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket, och
• 5. en länk till den webbportal som avses i artikel 26 i förordning (EG) nr 726/2004, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010.

4 §  Läkemedelsverket ska genom att utvärdera de periodiska säkerhetsrapporter som lämnas till verket fastställa om det finns nya risker, om riskerna har ändrats eller om förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats.

5 §  Det samordningsförfarande som avses i artiklarna 107e och 107g i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU, ska användas för att utvärdera periodiska säkerhetsrapporter för

• 1. humanläkemedel som godkänts eller registrerats i mer än ett land inom EES, och
• 2. humanläkemedel som innehåller samma aktiva substans eller samma kombination av aktiva substanser och för vilka ett referensdatum och inlämningsintervall för EES har fastställts.

Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter som medlemsländer har enligt nämnda artiklar i direktivet.

6 §  Om det är nödvändigt att genomföra skyndsamma åtgärder på grund av misstanke om säkerhetsrisker med ett humanläkemedel, ska Läkemedelsverket inleda det samordningsförfarande som avses i artiklarna 107i och 107j i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU, och i artikel 107k i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU, om verket

• 1. överväger att tillfälligt återkalla eller upphäva ett godkännande eller en registrering för försäljning,
• 2. överväger att förbjuda tillhandahållandet av ett humanläkemedel eller avslå en ansökan om förnyat godkännande eller förnyad registrering för försäljning,
• 3. får information om att en innehavare av ett godkännande eller en registrering för försäljning har upphört med försäljningen av ett humanläkemedel eller vidtagit eller avser att vidta åtgärder för att dra tillbaka godkännandet eller registreringen för försäljning, eller
• 4. anser att ett godkännande eller en registrering för försäljning ska ändras.

Om förfarandet inleds ska Läkemedelsverket fullgöra de skyldigheter som medlemsländer har enligt nämnda artiklar i direktivet.

7 §  Den som innehar ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett läkemedel ska föra register med alla uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedlet som förekommit i EES eller i tredjeland och som kommit till innehavarens kännedom. Innehavaren ska rapportera alla sådana biverkningar i enlighet med föreskrifter som Läkemedelsverket kan meddela med stöd av 9 kap. 12 §.

Om en innehavare av ett godkännande eller en registrering för försäljning får kännedom om omständigheter som utgör skäl att anta att uppgifter eller handlingar som ligger till grund för godkännandet eller registreringen inte är riktiga eller bör kompletteras är denne skyldig att omedelbart rapportera detta till Läkemedelsverket.

Den som innehar ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett humanläkemedel ska rapportera nya risker eller risker som har ändrats eller ändringar i förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet till Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten.

8 §  Den som innehar ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett humanläkemedel ska upprätthålla en detaljerad beskrivning av det system för säkerhetsövervakning som innehavaren använder för ett eller flera godkända eller registrerade läkemedel (master file för systemet för säkerhetsövervakning).

Innehavaren ska på begäran av Läkemedelsverket översända en kopia av den beskrivning av systemet för säkerhetsövervakning som avses i första stycket till verket. En sådan kopia ska ha kommit in till verket senast sju dagar efter det att innehavaren tagit emot en sådan begäran.

9 §  Om en innehavare av ett godkännande för försäljning av ett humanläkemedel har fått ett tillstånd som avses i 6 kap. 7 § läkemedelslagen (2015:315), ska innehavaren ge in det godkända protokollet för studien till Läkemedelsverket innan studien påbörjas.

Om det sker en uppföljning av resultaten av en icke-interventionsstudie avseende säkerhet enligt det samordningsförfarande som avses i artikel 107q i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU, ska Läkemedelsverket fullgöra de skyldigheter som medlemsländer har enligt artikeln.

10 §  Läkemedelsverket får, för sådana studier som avses i 6 kap. 6 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), i enskilda fall besluta om undantag från kravet på slutrapport i 6 kap. 5 § andra stycket samma lag.

11 §  Läkemedelsverket ska när det gäller ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag informera

• 1. Europeiska läkemedelsmyndigheten om misstänkta biverkningar av läkemedlet,
• 2. de behöriga myndigheter inom EES som ansvarar för genomförandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG,
• 3. de behöriga myndigheter inom EES som ansvarar för genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009, om allvarliga komplikationer eller biverkningar som orsakats av läkemedlet, om det innehåller en eller flera medicintekniska produkter, och
• 4. den som har tillstånd att tillverka läkemedlet och det sjukhus som har använt läkemedlet om misstänkta biverkningar av läkemedlet.

Om information enligt första stycket 1 och 4 avser allvarliga misstänkta biverkningar, ska den lämnas inom 15 dagar efter det att verket har fått kännedom om misstanken. Avser informationen icke allvarliga misstänkta biverkningar ska den i stället lämnas inom 90 dagar efter det att verket har fått kännedom om misstanken.

Om Läkemedelsverket, efter att ha utvärderat uppgifter som rör säkerhetsövervakningen, finner att tillstånd till tillverkning av ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag bör återkallas tillfälligt, upphävas eller ändras ska verket utan dröjsmål underrätta den som har tillstånd att tillverka läkemedlet om detta.

12 §  Läkemedelsverket ska ansvara för ett system för att ta emot och hantera anmälningar om humanläkemedel som bedöms vara förfalskade eller ha kvalitetsdefekter.

13 §  Läkemedelsverket och innehavare av ett godkännande eller en registrering för försäljning får behandla personuppgifter som rör hälsa om behandlingen är nödvändig för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i läkemedelslagen (2015:315), Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 eller i denna förordning.

Annan än Läkemedelsverket som behandlar personuppgifter med stöd av första stycket får utöver detta inte behandla personuppgifterna för några andra ändamål än arkivändamål av allmänt intresse, vetenskapliga eller historiska forskningsändamål eller statistiska ändamål. Vad som nu sagts hindrar inte att personuppgifterna behandlas med stöd av ett uttryckligt samtycke från den registrerade.

Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för behandling av personuppgifter som verket utför för att fullgöra en sådan skyldighet som avses i första stycket.

14 §  Läkemedelsverket får föra hälsodataregister enligt 1 § lagen (1998:543) om hälsodataregister för att tillgodose behovet av uppgifter för de ändamål som anges i 6 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) samt för framställning av statistik och för forskning.

1 §  En ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning på människor ska vara skriven på svenska eller engelska. De uppgifter som omfattas av punkterna 24 och 59-73 i bilaga I samt punkt 7 e i bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG ska dock vara skrivna på svenska.

I en ansökningshandling om väsentlig ändring enligt bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 ska de uppgifter som avses i punkterna 24 och 59-73 i bilaga I till den förordningen vara skrivna på svenska. Annan dokumentation som är riktad till försökspersoner i en ansökan ska också vara skriven på svenska. I de fall uppgifter enligt punkt 17 s i bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 inges i ett separat dokument ska de uppgifterna vara skrivna på svenska.

2 §  Läkemedelsverket får under de förutsättningar som anges i artikel 42.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samtycka till att en sponsor får rapportera misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar som uppstått i Sverige till verket.

Läkemedelsverket ska vidarerapportera den rapport som inlämnats enligt första stycket till den databas som avses i artikel 40.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.

3 §  Om sponsorn för en klinisk läkemedelsprövning på människor inte är etablerad i Europeiska unionen, får Läkemedelsverket besluta att denne inte behöver utse en rättslig företrädare i enlighet med artikel 74.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Sponsorn ska i så fall utse minst en kontaktperson i enlighet med artikel 74.2 och 74.3 i den förordningen.

4 §  Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som en berörd respektive rapporterande medlemsstat ska utföra enligt artiklarna 5-24, 62.2, 77-79 och 81 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Läkemedelsverket ska även vara mottagare av den information som Europeiska läkemedelsmyndigheten ska vidarebefordra till eller gör tillgänglig för berörda eller rapporterande medlemsstater enligt den förordningen.

5 §  Läkemedelverket är den behöriga myndighet som avses i artiklarna 58 och 81 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.

6 §  Läkemedelsverket ska skicka ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning på människor till Etikprövningsmyndigheten för yttrande. Om det finns skäl för det, ska Läkemedelsverket även skicka ansökan om en klinisk läkemedelsprövning på människor till berörd biobank för yttrande. Biobanken ska skicka sitt yttrande till Etikprövningsmyndigheten i frågor som avser samtycke och information till försökspersoner och till Läkemedelsverket i övriga frågor.

7 §  Läkemedelsverket ska utse en nationell kontaktpunkt och ersättare till denna i enlighet med artikel 83 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.

8 §  Om Läkemedelsverket beslutar att godkänna en klinisk läkemedelsprövning på människor som inbegriper könscellsdonation eller donation med ett befruktat ägg, ska verket sända en kopia av beslutet till Socialstyrelsen.

9 §  Ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning på djur ska göras av den person, det företag, den institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera eller finansiera prövningen. Det krävs skriftligt tillstånd för att påbörja sådana kliniska läkemedelsprövningar på djur som avses i 7 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315).

10 §  Om Läkemedelsverket finner att den som har tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning på djur enligt 7 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) eller någon annan som medverkar i en sådan prövning brister i sina skyldigheter, ska verket förelägga denne att avhjälpa bristen.

1 §  Tillstånd enligt 8 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) eller tillstånd enligt artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 ska meddelas för en viss tid eller tills vidare och avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller mellanprodukter i allmänhet.

2 §  Tillstånd till tillverkning får tillfälligt dras in eller återkallas i fråga om en läkemedelsgrupp eller samtliga läkemedel eller mellanprodukter som tillståndet omfattar, om något av de krav som gäller för att tillstånd ska beviljas inte längre uppfylls.

3 §  Läkemedelsverket ska upprätta en rapport när verket har genomfört en inspektion hos en

• 1. tillverkare av läkemedel eller mellanprodukter, eller
• 2. tillverkare, importör eller distributör av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel.

I rapporten ska verket redovisa dels om den inspekterade följer god tillverkningssed för läkemedel eller aktiva substanser eller god distributionssed för aktiva substanser i enlighet med unionslagstiftningen beroende på vad som är tillämpligt, dels de övriga krav som gäller för verksamheten.

Inom 90 dagar efter det att en sådan inspektion som avses i första stycket har genomförts ska verket utfärda ett intyg för den inspekterade om tillämplig god sed i enlighet med unionslagstiftningen, om det som har kommit fram under inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed.

1 §  Särskilt tillstånd till import av läkemedel som avses i 9 kap. 1 § andra stycket 1 läkemedelslagen (2015:315) får beviljas

• 1. den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel att bedriva detaljhandel med läkemedel, eller
• 2. den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel att bedriva partihandel med läkemedel.

2 §  Särskilt tillstånd till import av läkemedel som avses i 9 kap. 1 § andra stycket 2 läkemedelslagen (2015:315) får beviljas

• 1. föreståndare för en vetenskaplig institution eller motsvarande vid universitet eller högskola eller för ett sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut eller dylikt, som ägs eller åtnjuter understöd av staten eller kommun, eller
• 2. enskild som bedriver vetenskaplig forskning eller utvecklingsarbete på vetenskaplig grund eller som bistår sådan verksamhet.

3 §  Särskilt tillstånd till import av läkemedel som avses i 9 kap. 1 § andra stycket 3 och 4 läkemedelslagen (2015:315) får endast beviljas den som i sin organisation har tillgång till en sådan sakkunnig som avses i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen.

4 §  Särskilt tillstånd till import får tillfälligt dras in eller återkallas i fråga om en läkemedelsgrupp eller samtliga läkemedel som tillståndet omfattar, om något av de krav som gäller för att tillstånd ska beviljas inte längre uppfylls.

5 §  Den som har för avsikt att som ett led i näringsverksamhet föra in ett läkemedel som är godkänt för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 till Sverige, men som inte är innehavare av godkännandet, ska underrätta innehavaren av godkännandet och Europeiska läkemedelsmyndigheten om sin avsikt.

1 §  Beslut av Läkemedelsverket enligt läkemedelslagen (2015:315) ska i angivna fall fattas inom de tider som framgår av tabellen.

Typ av beslut                                   Antal dagar

2 §  Om Läkemedelsverket har begärt att sökanden ska komplettera en ansökan, börjar de frister som anges i 1 § att löpa först när den begärda kompletteringen kommit in till verket. En frist som börjat löpa ska förlängas med den tid som sökanden behöver för att komma in med en komplettering.

Bestämmelser om tidsfrister för beslut finns även i 2 kap.

3 §  Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som medlemsländer, referensmedlemsländer, behöriga myndigheter eller inspektionsmyndigheter har enligt

• 1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, och
• 2. avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater och den sektoriella bilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel som hör till avtalet.

Första stycket gäller endast uppgifter som är tillgängliga för Läkemedelsverket inom dess verksamhetsområde.

4 §  Utlämnande enligt 3 § eller 3 kap. 11 § första stycket 1 och 2 får ske även i fråga om uppgifter som sekretess gäller för enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), i den utsträckning som Läkemedelsverkets skyldigheter innebär att lämna uppgifter till

• 1. Europeiska kommissionen,
• 2. Europeiska läkemedelsmyndigheten,
• 3. Kommittén för humanläkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,
• 4. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,
• 5. Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,
• 6. Kommittén för växtbaserade läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,
• 7. myndigheter i ett annat land inom EES,
• 8. en samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU,
• 9. en mellanfolklig organisation, eller
• 10. Food and Drug Administration i Amerikas förenta stater.

1 §  Läkemedelsverket får i enskilda fall, efter att ha gett Statens jordbruksverk tillfälle att yttra sig, besluta om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt. Ett sådant beslut får förenas med villkor.

2 §  Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får vid införsel som avses i 9 kap. 4 § läkemedelslagen (2015:315) endast föras in till Sverige från ett annat land inom EES om förutsättningarna för försäljning enligt 5 kap. 1 § nämnda lag är uppfyllda.

3 §  Ett förordnande av teknisk sprit får endast avse utvärtes bruk, desinfektion av instrument eller laboratorieändamål i förskrivarens yrkesutövning.

Om ett alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att missbrukas i berusningssyfte, får Läkemedelsverket i det enskilda fallet besluta om undantag från 13 kap. 2 § första och andra styckena läkemedelslagen (2015:315).

4 §  Den som ansöker om tillstånd hos Läkemedelsverket och inte är bosatt inom EES ska företrädas av ett ombud som är bosatt inom detta område.

För kliniska läkemedelsprövningar på människor gäller dock i stället reglerna om sponsorns rättsliga företrädare och kontaktpersoner i 4 kap. 3 § och artikel 74 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.

5 §  Läkemedelsverket ska fullgöra en behörig myndighets skyldigheter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004.

6 §  Läkemedelsverket ska på begäran utfärda intyg

• 1. om tillstånd att tillverka läkemedel,
• 2. för export av läkemedel, eller
• 3. för export av viss tillverkningssats av läkemedel.

7 §  En sanktionsavgift enligt 14 kap. läkemedelslagen (2015:315) ska betalas till Läkemedelsverket inom 30 dagar från det att beslutet om att ta ut avgiften har fått laga kraft eller inom den längre tid som anges i beslutet.

Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i första stycket, ska myndigheten lämna den obetalda avgiften för indrivning.

1 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att bestämmelserna i läkemedelslagen (2015:315) om godkännande för försäljning inte ska gälla i fråga om vissa veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur.

2 §  Läkemedelsverket får, om det behövs från hälso- och sjukvårdssynpunkt, meddela föreskrifter om att läkemedelslagen (2015:315), utom bestämmelserna i 16 kap. i lagen, helt eller delvis ska gälla en vara eller varugrupp som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel.

3 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

• 1. undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315),
• 2. erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land,
• 3. ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 § läkemedelslagen, och
• 4. tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 § läkemedelslagen.

4 §  Läkemedelsverket får avseende ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag meddela föreskrifter om

• 1. krav på kvalitet och säkerhetsövervakning, och
• 2. de villkor som ska gälla vid tillverkning.

5 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om vad som avses med särskilda läkemedel.

6 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården samt veterinärer ska lämna sådana uppgifter till verket som behövs för de ändamål som avses i 3 kap. 14 §.

6 a §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om krav på försäkringar eller andra garantier som avses 7 kap. 6 § läkemedelslagen (2015:315).

6 b §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om den behörighet som krävs för att hålla den föregående intervjun med försökspersonen som anges i artikel 29.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.

7 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

• 1. tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanprodukter,
• 2. framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och
• 3. import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter.

8 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

• 1. undantag från skyldigheten att utföra sådan kontroll som avses i 9 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315),
• 2. resandes rätt att föra in läkemedel i Sverige enligt 9 kap. 3 § läkemedelslagen,
• 3. sådan införsel som avses i 9 kap. 4 § läkemedelslagen, och
• 4. undantag från kravet på skriftlig bekräftelse i 9 kap. 5 § 2 läkemedelslagen i enlighet med artikel 46b.3 och 46b.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU.

Föreskrifter enligt första stycket 3 får meddelas först efter det att Statens jordbruksverk getts möjlighet att yttra sig.

8 a §  Läkemedelsverket får, efter att ha gett Statens jordbruksverk tillfälle att yttra sig, meddela föreskrifter om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt.

9 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

• 1. utlämnande, om det finns anledning att anta att ett alkoholhaltigt läkemedel av annat slag än som avses i 13 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) kan missbrukas i berusningssyfte,
• 2. vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel eller teknisk sprit, och
• 3. behörighet att förordna ett alkoholhaltigt läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol eller teknisk sprit.

10 §  Läkemedelsverket får, om det behövs för att förhindra missbruk, meddela föreskrifter om försäljning av ett alkoholhaltigt läkemedel eller teknisk sprit.

11 §  Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen (2015:315) eller Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.

12 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om verkställigheten av

• 1. läkemedelslagen (2015:315),
• 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014,
• 3. kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 av den 23 maj 2017 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner,
• 4. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och
• 5. denna förordning.