Förordning (2018:1879) med instruktion för Etikprövningsmyndigheten

1 §  Etikprövningsmyndighetens huvudsakliga uppgifter är att

• - pröva ansökningar om etikprövning enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor,
• - utföra sådan etisk granskning som anges i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, och
• - utföra sådan etisk granskning som anges i lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

1 a §  Etikprövningsmyndigheten ska också föra och presentera statistik över klinisk forskning i Sverige.

2 §  I 3 kap. 3 § strålskyddsförordningen (2018:506) finns bestämmelser om att Etikprövningsmyndigheten ska fastställa dosrestriktioner i vissa ärenden.

3 §  Etikprövningsmyndigheten leds av en myndighetschef.

4 §  Myndighetens verksamhetsregioner och på vilka orter verksamheten ska bedrivas framgår av bilaga 1 till denna förordning. Av bilaga 1 framgår också hur många avdelningar det ska finnas i varje verksamhetsregion och vilka ärenden respektive avdelning ska pröva.

4 a §  Etikprövningsmyndigheten ska upplåta lokaler och sköta administrativa och handläggande uppgifter åt Nämnden för prövning av oredlighet i forskning.

5 §  Inom myndigheten finns ett särskilt beslutsorgan som benämns Rådet för att utse ledamöter och ersättare. Rådet ska utse samtliga ledamöter och ersättare i en avdelning utom ordförande och ersättare för ordföranden.

Rådet består av myndighetschefen, som är ordförande, och sex övriga ledamöter, en ordförande från varje verksamhetsregion.

Beslut enligt första stycket fattas med enkel majoritet och kan fattas om ordförande och minst tre av ledamöterna är närvarande. En jämn könsfördelning i avdelningarna ska eftersträvas.

Av 25 § tredje stycket första meningen lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor framgår att regeringen utser ordförande och ersättare för ordföranden i en avdelning.

6 §  Rådet för att utse ledamöter och ersättare ansvarar för sina beslut.

Rådet ansvarar för sin verksamhet inför myndighetens ledning.

7 §  Myndighetens ledning ansvarar inför regeringen för att Rådet för att utse ledamöter och ersättare tilldelas resurser för sin verksamhet och för att verksamheten bedrivs författningsenligt och effektivt och redovisas på ett tillförlitligt sätt.

8 §  Direktören är myndighetschef.

9 §  Ledamöter och ersättare för ledamöter ska utses för en tid om fyra år. Samma person får utses till ledamot respektive ersättare högst tre fyraårs-perioder. Om en ledamot entledigas och en ny ledamot utses i dennes ställe ska det nya förordnandet avse den återstående tiden av den löpande fyraårsperioden.

10 §  Det antal ersättare för ledamöterna i varje verksamhetsregion som ska finnas framgår av bilaga 2 till denna förordning.

När både ordföranden och ersättaren för ordföranden i en avdelning är förhindrade att fullgöra sina uppdrag får myndighetschefen bestämma att en ordförande eller ersättare för ordföranden i en annan avdelning ska fullgöra uppgiften som ordförande i den aktuella avdelningen.

11 §  Vilka universitet som ska lämna förslag till Etikprövningsmyndigheten på ledamöter och ersättare med vetenskaplig kompetens i respektive verksamhetsregion anges i bilaga 3 till denna förordning.

Innan universiteten lämnar förslag ska de samråda med andra lärosäten enligt bilaga 3. Universiteten ska eftersträva en jämn könsfördelning bland de ledamöter som föreslås.

12 §  Vilka regioner som ska lämna förslag till Etikprövningsmyndigheten på ledamöter och ersättare som företräder allmänna intressen i respektive verksamhetsregion anges i bilaga 3 till denna förordning.

Innan regionerna lämnar förslag ska de samråda med andra regioner i de län som ingår i respektive verksamhetsregions upptagningsområde enligt bilaga 3. Regionerna ska eftersträva en jämn könsfördelning bland de ledamöter som föreslås.

13 §  Ordföranden utser för varje avdelning en eller flera av ledamöterna att vara vetenskaplig sekreterare för en bestämd tid.

Vetenskapliga sekreterare ska bereda ärendena inför avdelningens sammanträden samt bistå ordföranden, avdelningen och myndigheten i övrigt med vetenskaplig kompetens.

14 §  Ärenden ska fördelas mellan myndighetens avdelningar utanför den verksamhetsregion som forskningshuvudmannen tillhör eller där forskningen ska bedrivas. Om det finns särskilda skäl får ärenden fördelas på annat sätt.

15 §  Ärendena avgörs efter föredragning. En ledamot eller en ersättare i en avdelning i verksamhetsregionen ska vara föredragande.

16 §  När etiska frågor av ny och principiell karaktär avgörs ska om möjligt samtliga ledamöter vid en avdelning vara närvarande.

17 §  I ärenden om etikprövning eller etisk granskning av forskning som avser underåriga personer eller personer som avses i 20 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska det vid prövningen inom en avdelning finnas särskild kompetens eller ett särskilt inhämtat yttrande från en expert i frågan.

Utöver det som gäller enligt första stycket ska det finnas särskild kompetens eller ett särskilt inhämtat yttrande om

• 1. ärendet rör sådan etisk granskning som anges i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, och
• 2. det behövs viss sakkunskap för att avdelningen vid sin prövning ska kunna ta särskild hänsyn till gravida eller ammande kvinnor eller till specifika grupper eller undergrupper av försökspersoner på det sätt som anges i artikel 10.3 och 10.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.

Den särskilda kompetensen enligt första och andra styckena ska vid avdelningar som prövar ärenden som gäller medicinsk forskning avse kompetens inom barnmedicin, psykiatri, geriatrik, obstetrik eller en medicinsk specialitet som är relevant för en specifik grupp eller undergrupp av försökspersoner. Vid avdelningar som prövar ärenden som gäller övrig forskning ska den särskilda kompetensen avse sådan forskning som är aktuell i ärendet.

18 §  Bestämmelser om beslutsförhet finns i 26 och 27 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.

Överlämnande av ärende till ordföranden eller någon annan ledamot enligt 27 § tredje stycket lagen om etikprövning av forskning som avser människor ska ske genom särskilt beslut. Beslut som fattas med stöd av ett sådant beslut ska anmälas vid nästa sammanträde.

19 §  I 10 och 11 §§ förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor finns bestämmelser om att Etikprövningsmyndigheten har rätt att ta ut avgifter för prövning av ärenden enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.

19 a §  Myndigheten ska ta ut avgifter från Nämnden för prövning av oredlighet i forskning för lokaler samt för de administrativa och handläggande uppgifter myndigheten utför för nämnden. Myndigheten får ta ut avgifter upp till full kostnadstäckning och disponera intäkterna i verksamheten.

19 b §  Myndigheten ska begära att Läkemedelsverket betalar de belopp som följer av 6 kap. 3 § förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel och 5 kap. 1 § förordningen (2021:988) om avgifter i ärenden om medicintekniska produkter.

20 §  Bestämmelsen om ledningens ansvar i 4 § 5 myndighetsförordningen (2007:515) ska inte tillämpas på Etikprövningsmyndigheten, utom i den del som avser föreskrifter.