Förordning (2022:1263) om tobaksfria nikotinprodukter

1 §  I denna förordning finns kompletterande bestämmelser till lagen (2022:1257) om tobaksfria nikotinprodukter.

2 §  De uttryck som används i lagen (2022:1257) om tobaksfria nikotinprodukter har samma betydelse i denna förordning.

3 §  Denna förordning är meddelad med stöd av

• - 48 § lagen (2022:1257) om tobaksfria nikotinprodukter i fråga om 4, 5, 7-9, 11, 12, 14, 15 a-15 c och 16 §§,
• - 8 kap. 7 § regeringsformen i fråga om övriga bestämmelser.

4 §  En produktanmälan enligt 5 § lagen (2022:1257) om tobaksfria nikotinprodukter ska innehålla

• 1. tillverkarens, och i förekommande fall importörens, namn och kontaktuppgifter,
• 2. en förteckning över alla ingredienser som ingår i produkten, uppdelad på varumärke och sort, med uppgift om kvantiteter,
• 3. toxikologiska uppgifter om produktens ingredienser,
• 4. information om nikotindoser och nikotinupptag vid konsumtion under förhållanden som är normala eller som rimligen kan förutses,
• 5. en beskrivning av tillverkningsprocessen och en försäkran om att tillverkningsprocessen är förenlig med kraven som ställs på tobaksfria nikotinprodukter, och
• 6. en försäkran om att tillverkaren, och i förekommande fall importören, tar fullt ansvar för produktens kvalitet och säkerhet när den tillhandahålls konsumenter på marknaden och används under förhållanden som är normala eller som rimligen kan förutses.

5 §  Produktanmälan ska lämnas i elektronisk form genom en teknisk lösning som tillhandahålls av Folkhälsomyndigheten.

6 §  De uppgifter som har lämnats i produktanmälan och som inte utgör företagshemligheter ska offentliggöras av Folkhälsomyndigheten på en webbplats.

7 §  Tobaksfria nikotinprodukter får inte innehålla

• 1. vitaminer eller andra tillsatser som ger intryck av att en tobaksfri nikotinprodukt innebär en hälsofördel eller minskade hälsorisker,
• 2. koffein, taurin eller andra tillsatser eller stimulerande ämnen som är förknippade med energi och vitalitet.

8 §  Endast ingredienser med hög renhet får användas vid framställningen av tobaksfria nikotinprodukter.

Spår av andra ämnen än de ingredienser som ingår i produkten får förekomma upp till detektionsgränsen endast om det tekniskt sett inte går att undvika dessa spår under tillverkningen.

9 §  Med undantag för nikotin får vid framställningen av tobaksfria nikotinprodukter endast sådana ingredienser användas som inte utgör en risk för människors hälsa.

10 §  I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG finns bestämmelser om förbud mot användning av tillsatser som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska.

11 §  En innehållsdeklaration enligt 7 § lagen (2022:1257) om tobaksfria nikotinprodukter ska innehålla

• 1. en förteckning över alla ingredienser som ingår i produkten i fallande viktordning,
• 2. uppgift om innehåll av nikotin i produkten och fördelning per dos, och
• 3. en rekommendation om att förvara produkten utom räckhåll för barn.

12 §  En hälsovarning enligt 7 § lagen (2022:1257) om tobaksfria nikotinprodukter ska ha följande lydelse: "Denna produkt innehåller nikotin som är ett mycket beroendeframkallande ämne."

13 §  I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 finns bestämmelser om märkning av produkter som uppfyller kriterierna för att anses farliga enligt den förordningen.

14 §  Tillverkare, och i förekommande fall importörer, ska varje år senast den 31 mars för föregående år lämna de uppgifter som anges i 14 § lagen (2022:1257) om tobaksfria nikotinprodukter.

15 §  Folkhälsomyndigheten ska offentliggöra när en tillverkare eller importör har fullgjort sin rapporteringsskyldighet enligt 14 § lagen (2022:1257) om tobaksfria nikotinprodukter.

15 a §  Den som enligt 5 § lagen (2022:1257) om tobaksfria nikotinprodukter anmäler en produkt som är avsedd att tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden ska till Folkhälsomyndigheten betala en avgift med 4 200 kronor för varje märke och typ.

15 b §  Den som enligt 14 § lagen (2022:1257) om tobaksfria nikotinprodukter lämnar uppgifter till Folkhälsomyndigheten ska betala en avgift till Folkhälsomyndigheten med 4 200 kronor för varje märke och typ.

15 c §  Den som bedriver anmälningspliktig försäljning enligt 17 § lagen (2022:1257) om tobaksfria nikotinprodukter ska för Folkhälsomyndighetens tillsyn betala en avgift med 1 140 kronor per timme. Avgift ska tas ut per påbörjad halvtimme. Avgiften ska tas ut efter utförd tillsyn. Om tillsynen understiger en halvtimme ska avgift inte tas ut.

15 d §  Avgift enligt 15 a-15 c §§ ska betalas till Folkhälsomyndigheten på det sätt som myndigheten anvisar.

Avgiften ska ha kommit myndigheten till handa inom 30 dagar från det att myndigheten har anvisat hur betalningen ska ske. Om avgiften inte har kommit myndigheten till handa inom denna tid, får anmälan enligt 15 a § avvisas och skyldigheten att lämna uppgifter enligt 15 b § anses inte vara fullgjord.

Handläggningen av anmälan eller rapportering påbörjas när betalningen har kommit myndigheten till handa.

15 e §  Om det finns särskilda skäl, får Folkhälsomyndigheten i det enskilda fallet i fråga om en avgift enligt 15 a-15 c §§

• 1. besluta att avgiften ska sättas ned eller efterskänkas, eller
• 2. betala tillbaka hela eller en del av avgiften.

16 §  Folkhälsomyndigheten får meddela ytterligare föreskrifter om

• 1. produktanmälan enligt 5 § lagen (2022:1257) om tobaksfria nikotinprodukter,
• 2. innehållet i och utformningen av en innehållsdeklaration enligt 7 § lagen om tobaksfria nikotinprodukter,
• 3. hur en hälsovarning ska utformas och återges enligt 7 och 10 §§ lagen om tobaksfria nikotinprodukter,
• 4. fullgörandet av rapporteringsskyldigheten enligt 14 § lagen om tobaksfria nikotinprodukter,
• 5. systemet för informationssamling enligt 15 § lagen om tobaksfria nikotinprodukter,
• 6. underrättelseskyldigheten enligt 16 § andra stycket lagen om tobaksfria nikotinprodukter,
• 7. utformningen av egenkontrollprogram enligt 18 § lagen om tobaksfria nikotinprodukter, och
• 8. genomförandet av kontrollköp enligt 37 § lagen om tobaksfria nikotinprodukter.

17 §  Folkhälsomyndigheten får meddela föreskrifter om verkställigheten av lagen (2022:1257) om tobaksfria nikotinprodukter och av denna förordning.