Biobanksförordning (2023:43)

1 §  Denna förordning innehåller bestämmelser som kompletterar biobankslagen (2023:38).

2 §  Denna förordning är meddelad med stöd av

• - 7 kap. 1 § biobankslagen (2023:38) i fråga om 7 §,
• - 7 kap. 8 § biobankslagen i fråga om 8 §,
• - 8 kap. 10 § biobankslagen i fråga om 6, 8 och 10 §§,
• - 8 kap. 7 § regeringsformen i fråga om övriga bestämmelser.

3 §  En anmälan om beslut att inrätta en biobank ska utöver vad som anges i 2 kap. 8 § biobankslagen (2023:38) innehålla uppgifter om

• 1. företagsnamn och organisationsnummer för huvudmannen för biobanken, och
• 2. adress och telefonnummer till den som är ansvarig för biobanken.

4 §  Inspektionen för vård och omsorgs register över biobanker ska utöver vad som anges i 3 kap. 1 § biobankslagen (2023:38) innehålla uppgifter om beslut om att en biobank får läggas ned eller överlåtas.

5 §  Inspektionen för vård och omsorg ska på begäran av Socialstyrelsen lämna ut uppgifter ur det register som förs enligt 3 kap. 1 § biobankslagen (2023:38) om uppgifterna behövs hos Socialstyrelsen för kunskapsutveckling, statistikframställning, uppföljning, utvärdering eller epidemiologiska studier.

6 §  Socialstyrelsen har rätt att vid direktåtkomst ta del av uppgifterna i det register som förs enligt 3 kap. 1 § biobankslagen (2023:38) om uppgifterna behövs hos Socialstyrelsen för kunskapsutveckling, statistikframställning, uppföljning, utvärdering eller epidemiologiska studier.

7 §  Med vårdgivare enligt 7 kap. 1 § biobankslagen (2023:38) avses Region Stockholm.

8 §  Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om

• 1. tider för bevarande av prover i biobanker,
• 2. förvaring och kodning av prover i biobanker,
• 3. den information som ska ges enligt biobankslagen (2023:38),
• 4. det samtycke som ska lämnas av provgivaren,
• 5. spårbarhet av prover i biobanker,
• 6. gallring av prover i biobanker, och
• 7. vilka medfödda sjukdomar som proverna i PKU-biobanken får användas för i enlighet med 7 kap. 2 § första stycket 1 biobankslagen.

Föreskrifter enligt första stycket 7 får beslutas först efter det att medicinska och etiska bedömningar har beaktats.

9 §  Socialstyrelsen får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av biobankslagen (2023:38) och av denna förordning.

10 §  Inspektionen för vård och omsorg får meddela föreskrifter om

• 1. förfarandet vid anmälningar om inrättande av biobanker,
• 2. nedläggning av biobanker, och
• 3. överlåtelse av provsamlingar.